【正文】 補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。 （1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。（1）申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料。使用注冊商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應(yīng)提供人群食用評價材料；（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時開展的安全性、保健功能評價試驗以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應(yīng)補(bǔ)充開展安全性、保健功能評價試驗或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗；（2）減少食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評價試驗的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評價試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價試驗比較分析報告；（4）開展安全性、保健功能評價試驗的，應(yīng)同時提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗報告。 （1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；（3）原注冊證書及其附件復(fù)印件；（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊證書申請；（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件；（3）樣品試制場地和條件與原注冊時是否發(fā)生變化的說明。第二篇：保健食品注冊申請材料目錄（最終版）六、申請人提交申請材料目錄：（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。除《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（）下載。（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。申 3 報的新功能除外。（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部