經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊(cè)法規(guī)-在線瀏覽
2025-08-10 13:34本頁面
【正文】 字，并加蓋印章。 如：營業(yè)執(zhí)照一般提供帶有年檢章的副本復(fù)印件。 提交上述 2張網(wǎng)頁，并附是否重名的書面說明。 可參見北京局政府網(wǎng)站 的樣本 商標(biāo)注冊(cè)證明文件 商標(biāo)注冊(cè)證明文件是指國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件。 研發(fā)報(bào)告 按照 《 申報(bào)資料項(xiàng)目要求 》 提供該項(xiàng)資料，包括 研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果 三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容分別列出，缺一不可。 3. 以制成 1000個(gè)制劑單位的量作為配方量； 4. 配方依據(jù)中應(yīng)說明原、輔料的來源及使用依據(jù)等； 功效成分、含量及檢驗(yàn)方法 功效成分 /標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法 三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1. 編寫格式應(yīng)符合 GB/《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 》 中的規(guī)定； 2. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的申請(qǐng)人名稱、產(chǎn)品名稱，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人名稱和產(chǎn)品名稱一致； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出、內(nèi)容應(yīng)完整齊全 附錄 A：功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法； 附錄 B：原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求； 附錄 C：輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求。 （動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和 /或人體試食試驗(yàn)報(bào)告） 。 。 試驗(yàn)報(bào)告（項(xiàng)目要求） 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)附試驗(yàn)申請(qǐng)表及試驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書； 各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前應(yīng)分別制作封頁及區(qū)分標(biāo)志，并且各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告的名稱在首頁目錄中應(yīng)列出。 2年內(nèi) 。 、送檢單位、樣品 生產(chǎn)或試制單位名稱 、樣品批號(hào)應(yīng)與試驗(yàn)申請(qǐng)表和受理通知書中相應(yīng)內(nèi)容一致 。 性試驗(yàn)報(bào)告 、 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告共同出具 。 產(chǎn)品說明書 包括 [主要原輔料 ]、 [功效成分或標(biāo)志性成分及含量 ]、 [保健功能 ]、 [適宜人群 ]、 [不適宜人群 ]、 [食用方法及食用量 ]、 [規(guī)格 ]、 [保質(zhì)期 ]、 [貯藏方法 ]、 [注意事項(xiàng) ]。 產(chǎn)品標(biāo)簽（ 主示版面 ） “ 保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) ” 字樣 。 ； 。 其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 ：試制單位資質(zhì)證明（衛(wèi)生許可證、 GMP、HACCP等）、原料供應(yīng)證明、有關(guān)文獻(xiàn)資料等。 ，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。 申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 應(yīng)符合 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 ； ； 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 內(nèi)的物品為原料，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)書面說明理由； 申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 《 維生素、礦物質(zhì)化合物名單 》 外的物品為原料，要求提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)的代謝過程和人體安全攝入量等文獻(xiàn)資料，并提供該原料的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 申報(bào)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑資料說明 、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ” 字樣； ，還應(yīng)明確不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用。菌種屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。 。 （包括毒力試驗(yàn)）。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 《 保健食品 GMP》 的證明文件。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證原件。菌種屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。 。 （包括毒力試驗(yàn)）。 、誘變的菌種，提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 《 保健食品 GMP》 的證明文件。 ，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程， 110可由供應(yīng)商提供復(fù)印件（蓋供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證原件。 DNA或 RNA為原料。 申報(bào)核酸類保健食品資料說明 項(xiàng)目要求： 稱、來源、含量。 、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測(cè)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 申報(bào)野生動(dòng)植物類保健食品 資料說明 應(yīng)符合 《 野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行） 》 禁用原料： ； 產(chǎn)品； 、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品。 其他類保健食品資料說明 （參見 《 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 (試行 )》等 8個(gè)相關(guān)規(guī)定） ? 使用氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素生產(chǎn)的保健食品 ? 使用動(dòng)物性原料（骨、胎盤等）、植物原
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