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保健食品注冊審評規(guī)定-展示頁

2025-01-25 13:46本頁面
  

【正文】 第六十條 原輔料審評規(guī)定 ?用量要求 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當對人體健康無害,有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家規(guī)定 《 保健食品注冊管理辦法 (試行) 》 第六十一條 原輔料審評規(guī)定 使用范圍 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的 、 衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料 《 保健食品注冊管理辦法 ( 試行 ) 》 第六十三條 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料 、 禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料 《 保健食品注冊管理辦法 ( 試行 ) 》 第六十二條 原輔料審評規(guī)定 允許使用的原料 普通食品 ? 列入我國食物成份表動植物物品(原料)作為普通食品原料 ? 省級衛(wèi)生行政主管部門出具證明,證明在當?shù)兀ㄝ^大范圍)長期食用的原料,一般也作為普通食品原料 原輔料審評規(guī)定 允許使用的原料 已經(jīng)列為普通食品管理的食品新資源 ? 油菜花粉 、 玉米花粉 、 松花粉 、 向日葵花粉 、 紫云英花粉 、蕎麥花粉 、 芝麻花粉 、 高粱花粉 、 魔芋 、 鈍頂螺旋藻 、 極大螺旋藻 、 刺梨 、 玫瑰茄 、 蠶蛹 《 衛(wèi)生部公告 2021年第 17號 》 原輔料審評規(guī)定 允許使用的原料 動植物原料 既是食品又是藥品的物品名單( 87個) (主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用,且在中醫(yī)臨床中使用的物品) 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木 瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂 圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡 蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗) 羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、 梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智 仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、 紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗 仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 1 原輔料審評規(guī)定 允許使用的原料 動植物原料 可用于保健食品的物品名單( 114個) (通常不在普通食品中使用) 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、 川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、 太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝 母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提 供可使用證明)、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝 杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門 冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫 瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、 姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏 藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟 絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺 藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 2 原輔料審評規(guī)定 禁止使用的原料 動植物原料 保健食品禁用物品名單 ( 59個 ) 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、 六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生 狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼(罌粟殼)、紅升丹、 、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、 河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石(白砒、紅砒、砒 霜)、草烏、香加皮(杠柳皮)、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝 蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 3 原輔料審評規(guī)定 禁止使用的原料 ? 不得以肌酸和熊膽粉為原料申請保健食品 ? 暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 ( 試行 ) 》 第七條 原輔料審評規(guī)定 動植物原料管理相關(guān)規(guī)定 ? 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品 ( 原料 ) 不得超過 14個 。國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 白 鴻 保健食品注冊審評規(guī)定 目 錄 基本概念 原輔料審評規(guī)定 標簽說明書審評規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑審評規(guī)定 現(xiàn)場核查規(guī)定 命名規(guī)定 生產(chǎn)工藝審評規(guī)定 基本概念 ?定義 保健食品是指聲稱具有 特定保健功能 或以 補充維生素、礦物 質(zhì) 為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功 能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞 急性或慢性危害的食品 《 保健食品注冊管理辦法 (試行) 》 第二條 基本概念 基本特征 ? 屬性 根本屬性是食品,與藥品有嚴格的區(qū)分 ? 食用安全性 對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害 ? 功能(功效)性 對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)機體功能,但不能取代藥物對病人的治療作用 基本概念 ?保健食品與藥品區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長期食用 不能長期服用 經(jīng)口,以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服 基本概念 ?保健食品與普通食品區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用,不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機體功能 提供營養(yǎng),沒有保健功能 食用量有規(guī)定 對食用量一般不作明確規(guī)定 不能代替正常膳食 原輔料審評規(guī)定 定義 ? 原料 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料 ? 輔料 保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料 《 保健食品注冊管理辦法 (試行) 》 第五十九條 原輔料審評規(guī)定 ?質(zhì)量要求 原料和輔料應(yīng)符合國家標準和衛(wèi)生要求。 其中 , 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號文件附件 1以外的動植物物品( 原料 ) 不得超過 4個 ? 一個產(chǎn)品中使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號文件附件 附件 2以外的動植物物品 ( 原料 ) 個數(shù)不得超過 1個 , 且該物品( 或原料 ) 應(yīng)參照 《 食品安全性毒理學(xué)評價程序 》 中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進行安全性毒理學(xué)評價 《 衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號 原輔料審評規(guī)定 特殊規(guī)定 ? 使用動物性原料 ( 胎盤 、 肉 、 骨等 ) 應(yīng)提供原料來源及檢疫證明 ? 使用紅景天 、 花粉 、 螺旋藻等有不同品種植物原料的 , 應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的品種鑒定報告 ? 使用石斛應(yīng)提供品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定(試行) 》 第十二條 原輔料審評規(guī)定 注意事項 ? 有多個品系的物品應(yīng)明確具體使用的品種 例如:葛根 ( 粉葛 、 野葛 ) 、 牛膝 ( 淮 、 川 ) 、 需要提供品種鑒定報告:紅景天 、 蘆薈 、 螞蟻 ? 有不同食用部位 、 制作方式 ( 炮制方法 ) 的應(yīng)予標明 例如:人參 、 人參葉 、 人參果;生何首烏 、 制何首烏;生大黃 、 熟大黃 ? 已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 附件 2的物品 , 使用新的食用部位視為新的物品 , 應(yīng)作新資源食品評價 例如:三七莖葉 、 人參花 、 杜仲籽 、 ? 已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號附件 附件 2的物品 , 采用非傳統(tǒng)加工工藝制備的提取物視為新的物品 , 應(yīng)作新資源食品評價 例如:銀杏葉戊烯醇 ? 使用動植物原料提取物的 , 其原植物應(yīng)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]第 51號文件的有關(guān)規(guī)定 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 野生動植物類保健食品 ? 定義: 野生動物類保健食品是指使用了國務(wù)院及其農(nóng)業(yè) ( 漁業(yè) ) 、 林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國家保護野生動物、植物名錄中收 錄的野生動物、植物品種生產(chǎn)的保健食品 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定(試行) 》 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 相關(guān)規(guī)定: ? 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品 ? 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 ? 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 , 應(yīng)提交省級以上農(nóng)業(yè) 、 林業(yè)部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件 例如:馬鹿 ( 林業(yè)廳:野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 、 國家重點保護野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證 ) 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定(試行) 》 原輔料審評規(guī)定 野生動植物 ? 使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟 、 科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品 , 應(yīng)提交省級以上農(nóng)業(yè) 、 林業(yè)部門出具的的允許開發(fā)利用的證明文件 例如:林蛙 ( 蛤士蟆 ) 、 蛇 ? 禁止使用野生甘草 、 雪蓮 、 蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品 , 使用人工栽培的甘草 、 雪蓮 、 蓯蓉為原料的應(yīng)提供原料來源 、 購銷合同以及原料供應(yīng)商的出具的收購許可證明 ( 省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的收購許可證復(fù)印件 ) ( 為防止草地退化 , 采集甘
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