保健食品注冊申報及現(xiàn)場核查---山東-展示頁
2025-01-15 01:20本頁面
【正文】 衛(wèi) 生、穩(wěn)定 34家。 保健食品注冊申報 受理及現(xiàn)場核查 山東 保健食品： 聲稱具有特定保健功能或者以補充維生 素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用， 具有調(diào)節(jié)機體功能、不以治療疾病為目的，并且對人 體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。我省兩家。 ，網(wǎng)上申報（國產(chǎn)保 健食品注冊填寫） 到省局申報（濟南市解放路 11號，?；帲? 省局受理審查 ?省局承擔的受理項目 其他申請項目： 進口保健食品注冊（國家局負責受理） 保健食品變更備案（國家局負責受理、國家局受理中心） ? 省局受理的變更申請 第一類：不需要現(xiàn)場核查的變更類型 改變產(chǎn)品名稱、縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群 范圍、注意事項 第二類：需要現(xiàn)場核查不需要抽樣的變更類型 改變保質(zhì)期，（試制現(xiàn)場核查） 食用量、增加功能項目（試驗現(xiàn)場核查） 第三類：需要現(xiàn)場核查和抽樣的變更類型 改變規(guī)格、質(zhì)量標準（市局現(xiàn)場核查并抽樣送檢） 不得變更項目有： 保健食品功能名稱、原輔料、工藝、食用方 法、擴大適宜人群范圍、減少不適宜人群范圍等可能影響安全、 功能的內(nèi)容 省局受理審查 省局受理審查 省局受理審查流程 （發(fā)補正通知書） （發(fā)受理通知書） (市局核查） （省局組織專家） 省局受理再注冊要求 （有效期內(nèi)，但屆滿三個 月前提出，附說明和后果自負保證） 《 關(guān)于保健食品再注冊有關(guān)問題的通知 》 國食藥監(jiān) 許 [2022]300號文件，已受理變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，獲得批 準后 30日提出再注冊（附說明） ，國家局未作出結(jié)論前，批準證書繼續(xù)有 效 《 關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知 》 國 食藥監(jiān)?；?[2022]321號，五年內(nèi)未生產(chǎn)的，要按照相關(guān) 規(guī)定和程序開展樣品試制，現(xiàn)場核查，檢驗和技術(shù)審評， 五年內(nèi)生產(chǎn)的，要提供國家局確定注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn) 品質(zhì)量檢驗報告。 規(guī)范性 — 符合申報資料要求及相關(guān)規(guī)定 。 關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作 有關(guān)問題的通知 （ 國食藥監(jiān)注 [2022]11號 對資料的真實性 、 規(guī)范性 、 完整性進行審查 。 目錄中申報資料項目按 《 保健 食品注冊申請表 》 中 “ 所附資料 ” 順序排列 。 ， 并標明各項資料名稱或該 項資料所在目錄中的序號 。 保健食品資料一般要求 6. A4打印 ， 字體要求 中文 ?小 4號字 （ 宋體 ） 、 英文 ?12號字 。 申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章 ， 印章應(yīng)加蓋 在文字處 。 （ 包括品牌名 、 通用名和屬性名 ） 、 工藝 、 質(zhì)量標準 、 標簽 、 說明書中外文譯成中文 ， 外文文 獻中摘要 、 關(guān)鍵詞及產(chǎn)品保健功能 、 安全有關(guān)辦法譯成中文 保健食品資料一般要求 其他： ，更改申報資料要求 配方、工藝、試驗報告以及其他可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不 得更改 其他內(nèi)容如更改，向省局提交書面更改申請 ，批準證書原件（除再注冊）可退，向?qū)徳u 中心提出申請 ，按保健食品審評意見通知書逐項提交，向?qū)徳u 中心提交 申報項目 資料份數(shù) 其他 原件 復(fù)印件 新產(chǎn)品注冊 1 9 未啟封的最小銷售包裝樣品 2個 變更 1 7 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 1 7 再注冊 1 9 保健食品資料一般要求 國產(chǎn)保健食品申報資料逐項要求 ? 新產(chǎn)品申報共 15項資料 ，網(wǎng)上填報后直接打?。看涡薷暮笮柚匦麓蛴?，條碼隨每 次修改而改變），申請人蓋章，簽名，目前增加了保健食品技術(shù)要求 規(guī)范（ 《 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范 》 、 《 保健食品注冊申報資料項 目要求補充規(guī)定 》 ，個人提交身份證，法人或其他組織提交營業(yè) 執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明（必
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