保健食品注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查---山東(已修改)
2025-01-18 01:20 本頁面
【正文】 保健食品注冊(cè)申報(bào) 受理及現(xiàn)場(chǎng)核查 山東 保健食品： 聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生 素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用， 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能、不以治療疾病為目的，并且對(duì)人 體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 （保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條） 你知道什么是保健食品嗎？ 你知道保健食品與食品的差別嗎？ 你知道保健食品的申報(bào)流程嗎？ 內(nèi)容提要 ?我省保健食品注冊(cè)情況 ?保健食品注冊(cè)流程 ?保健食品申報(bào)資料要求 ?保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查要求 ?資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查中常見問題 二、保健食品注冊(cè)流程 ? 企業(yè)研發(fā) ? 省局受理審查 ? 國家局審批發(fā)證 企業(yè)研發(fā) ? 主要流程： 功能 ,組方依據(jù) ,功效成分確定（ 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范 保健食品原料管理的通知 》 衛(wèi)法監(jiān)法 [2022]51號(hào)） 工藝合理性 ,穩(wěn)定性 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫格式符合 GB/《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 》 要求，內(nèi)容要求 《 保健食品通用衛(wèi)生要求 》 、 《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià) 技術(shù)規(guī)范 》 （ 2022版） , 企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn) ,批準(zhǔn)后仍是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) , 目前生產(chǎn)前標(biāo)準(zhǔn)要到衛(wèi)生備案 .與藥品標(biāo)準(zhǔn)不同 ,藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)后為 國標(biāo) ,可仿制 可委托加工 ,符合 GMP 與試驗(yàn)單位確定抽樣量后，填寫保健食品注冊(cè) 檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表 ，到省局?；幧暾?qǐng)（ ） 《 保健 食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法 》 、 《 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范 》 企業(yè)研發(fā) 衛(wèi)生部認(rèn)定安全毒理 19家，功能全國 31家，功效、衛(wèi) 生、穩(wěn)定 34家。我省兩家。山東疾控中心、山東大學(xué)公共衛(wèi)生分析 測(cè)試中心 申報(bào)資料整理（形式上參考關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊(cè) 申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》 的通告，技術(shù)要求上參考 《 保健食品 注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定 》 、 《 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī) 范 》 、 《 保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 》 ） 。 ，網(wǎng)上申報(bào)（國產(chǎn)保 健食品注冊(cè)填寫） 到省局申報(bào)（濟(jì)南市解放路 11號(hào)，?；帲? 省局受理審查 ?省局承擔(dān)的受理項(xiàng)目 其他申請(qǐng)項(xiàng)目： 進(jìn)口保健食品注冊(cè)（國家局負(fù)責(zé)受理） 保健食品變更備案（國家局負(fù)責(zé)受理、國家局受理中心） ? 省局受理的變更申請(qǐng) 第一類：不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的變更類型 改變產(chǎn)品名稱、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群 范圍、注意事項(xiàng) 第二類：需要現(xiàn)場(chǎng)核查不需要抽樣的變更類型 改變保質(zhì)期，（試制現(xiàn)場(chǎng)核查） 食用量、增加功能項(xiàng)目（試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查） 第三類：需要現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣的變更類型 改變規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（市局現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣送檢） 不得變更項(xiàng)目有： 保健食品功能名稱、原輔料、工藝、食用方 法、擴(kuò)大適宜人群范圍、減少不適宜人群范圍等可能影響安全、 功能的內(nèi)容 省局受理審查 省局受理審查 省局受理審查流程 （發(fā)補(bǔ)正通知書） （發(fā)受理通知書） (市局核查） （省局組織專家） 省局受理再注冊(cè)要求 （有效期內(nèi)，但屆滿三個(gè) 月前提出，附說明和后果自負(fù)保證） 《 關(guān)于保健食品再注冊(cè)有關(guān)問題的通知 》 國食藥監(jiān) 許 [2022]300號(hào)文件，已受理變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，獲得批 準(zhǔn)后 30日提出再注冊(cè)（附說明） ，國家局未作出結(jié)論前，批準(zhǔn)證書繼續(xù)有 效 《 關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知 》 國 食藥監(jiān)?；?[2022]321號(hào)，五年內(nèi)未生產(chǎn)的，要按照相關(guān) 規(guī)定和程序開展樣品試制，現(xiàn)場(chǎng)核查，檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)， 五年內(nèi)生產(chǎn)的，要提供國家局確定注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn) 品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 《 關(guān)于保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)等有關(guān)問題的通知 》 食藥監(jiān) 辦許函 [2022]65號(hào)，對(duì)變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在有效期 屆滿三個(gè)月前提出
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