保健食品注冊申報及現(xiàn)場核查---山東-wenkub.com
2025-01-03 01:20 本頁面
【正文】 有異議的，可以當場進行陳述、申 辯并提供相關(guān)資料。申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更產(chǎn)品名稱的，、應(yīng)當提供 2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書 關(guān)于保健食品申請人變更備案工作有關(guān)問題的通知、關(guān)于國產(chǎn)保健食品化妝品批準證書變更有關(guān)事項的通知 國食藥監(jiān)許[2022]388號國食藥監(jiān)許 [2022]260號 吸收合并或新設(shè)合并，名稱、地址發(fā)生改變的，按名稱、地址變更備案辦理。 注冊申報中一些規(guī)定 文件名稱 文件號 相關(guān)規(guī)定 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題、關(guān)于保健食品再注冊有關(guān)問題的通知 食藥監(jiān)許函[2022]277號、國食藥監(jiān)許 [2022]300號 變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、再注冊中，申請人名稱、地址和批件中不一致的，要先到國家局進行變更備案 關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知 食藥監(jiān)許函[2022]237號 需要退審的 ,申請人提出退審理由，交省局，省局轉(zhuǎn)報國家局，同意后，退審（上會評審出意見的，不得退審 關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知 國食藥監(jiān)許[2022]100號 重新申報的，以首次申報產(chǎn)品名稱，到首次申報省局申報，不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗、試制的重新組織現(xiàn)場核查。 國產(chǎn)保健食品申報資料逐項要求 ，種類、名稱、質(zhì)量標準、選擇依據(jù)，提供 包材來源資質(zhì)證明、購銷證明 ，按順序檢驗申請表、受理通知書、安全性毒理、功能、 人體試食（倫理委員會知情同意書，復印件蓋檢驗機構(gòu)章）興奮劑違 禁藥物（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）、功效、穩(wěn)定性、衛(wèi) 生學、其他 (菌種鑒定、菌種毒理等），試驗報告有效期，五年。 （ 包括品牌名 、 通用名和屬性名 ） 、 工藝 、 質(zhì)量標準 、 標簽 、 說明書中外文譯成中文 ， 外文文 獻中摘要 、 關(guān)鍵詞及產(chǎn)品保健功能 、 安全有關(guān)辦法譯成中文 保健食品資料一般要求 其他： ，更改申報資料要求 配方、工藝、試驗報告以及其他可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不 得更改 其他內(nèi)容如更改，向省局提交書面更改申請 ，批準證書原件（除再注冊）可退，向?qū)徳u 中心提出申請 ，按保健食品審評意見通知書逐項提交，向?qū)徳u 中心提交 申報項目 資料份數(shù) 其他 原件 復印件 新產(chǎn)品注冊 1 9 未啟封的最小銷售包裝樣品 2個 變更 1 7 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 1 7 再注冊 1 9 保健食品資料一般要求 國產(chǎn)保健食品申報資料逐項要求 ? 新產(chǎn)品申報共 15項資料 ，網(wǎng)上填報后直接打印（每次修改后需重新打印，條碼隨每 次修改而改變），申請人蓋章，簽名，目前增加了保健食品技術(shù)要求 規(guī)范（ 《 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范 》 、 《 保健食品注冊申報資料項 目要求補充規(guī)定 》 ，個人提交身份證，法人或其他組織提交營業(yè) 執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明（必須在有效期內(nèi)） （ ），檢索通用名，不得與藥品通用 名相同。 保健食品資料一般要求 6. A4打印 ， 字體要求 中文 ?小 4號字 （ 宋體 ） 、 英文 ?12號字 。 目錄中申報資料項目按 《 保健 食品注冊申請表 》 中 “ 所附資料 ” 順序排列 。 規(guī)范性 — 符合申報資料要求及相關(guān)規(guī)定 。我省兩家。 保健食品注冊申報 受理及現(xiàn)場核查 山東 保健食品： 聲稱具有特定保健功能或者以補充維生 素、礦物質(zhì)為目的的食品。山東疾控中心、山東大學公共衛(wèi)生分析 測試中心 申報資料整理（形式上參考關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊 申報資料項目要求（試行） 》 的通告，技術(shù)要求上參考 《 保健食品 注冊申報資料項目要求補充規(guī)定 》 、 《 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī) 范 》 、 《 保健食品技術(shù)審評要點 》 ） 。 完整性 — 申報資料項目齊全 。 ， 封頁上注明產(chǎn)品名稱 、 申請人名稱 ， 右上角注明 該項資料名稱 。 內(nèi) 容 完整 、 清楚 ，
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