保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核(已修改)
2025-06-09 01:32 本頁面
【正文】 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 1 保健食品試制現(xiàn)場核查 2022年 8月 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 2 保健食品試制現(xiàn)場核查 ?保健食品試制現(xiàn)場核查 – 指省級 FDA受國家 FDA的委托，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出核查意見的過程。 ?《注冊管理辦法（試行）》第二十五條規(guī)定 – 省級 FDA對保健食品注冊申請受理后的 15日內(nèi)，進(jìn)行現(xiàn)場核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，報(bào)送國家局，向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 3 保健食品現(xiàn)場核查的內(nèi)容 ?樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明； ?按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程； ?樣品的原料來源和投料記錄； ?抽取檢驗(yàn)用樣品； ?其它需要核查的內(nèi)容。 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 4 保健食品現(xiàn)場核查的程序 ?管轄 – 由樣品試制所在地的省級 FDA負(fù)責(zé) ?核查人員 – 由 23名熟悉申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)的人員組成，并指定 1人為組長 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 5 保健食品現(xiàn)場核查的程序 ?期限 – 在注冊申請受理后的 15日內(nèi)完成 ? 現(xiàn)場核查 、 抽取樣品并送檢 、 提出審查意見并報(bào)送國家局 ?告知 – 核查前，事先通知被核查單位； – 核查時(shí)應(yīng)出示省級 FDA的書面委派函、表明身份、說明來意 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 6 保健食品現(xiàn)場核查的程序 ?被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 7 保健食品現(xiàn)場核查的程序 ?現(xiàn)場核查的方法 – 交談 – 查看現(xiàn)場 – 調(diào)閱相關(guān)資料 – 對相關(guān)現(xiàn)場、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn) ?資料和信息的保密 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 8 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 – 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 ?申請人身份證明 ?營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件 – 生產(chǎn)狀況 ? 衛(wèi)生許可證，符合保健食品 GMP的證明文件 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 9 保健食品現(xiàn)場核查的要求 ?生產(chǎn)工藝過程 – 生產(chǎn)設(shè)備是否能夠達(dá)到相應(yīng)工藝參數(shù)的要求 – 現(xiàn)場核查生產(chǎn)工藝 ?試制過程記錄，比較工藝及參數(shù)與申報(bào)材料是否一致 ?保健食品常用的生產(chǎn)工藝 2022/6/23 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 10 蒸餾酒 生產(chǎn)工藝： 原料 浸泡 蒸煮 落缸 拌曲
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