【正文】 《 維生素 、 礦物質(zhì)化合物名單 》 中的物品可作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源 （ 使用上述原料的 ， 其生產(chǎn)原料 、 工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的 ， 一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 ） ? 從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì) ， 不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì) （ 使用上述原料的 ， 應(yīng)當(dāng)提供該原料的營(yíng)養(yǎng)學(xué)作用 、 在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評(píng)價(jià)的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告 ） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定 原輔料要求 輔料 ? 應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色 、 香 、 味為目的 ，并且符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定 補(bǔ)充種類及 推薦攝入量 補(bǔ)充種類 ? 補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素 、 礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定 推薦攝入量 ? 適宜人群為成人的 ， 其維生素 、 礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素 、 礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定 ? 適宜人群為孕婦 、 乳母以及 18歲以下人群的 ， 其維生素 、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量 （ RNIs或 AIs） 的 1/3～ 2/3水平 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定 補(bǔ)充種類及 推薦攝入量 可以補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素品種 ? 維生素： A、 D、 E、 K、 B B pp、 B B1 葉酸 、 泛酸 、 膽堿 、生物素 、 C、 胡蘿卜素 ? 礦物質(zhì)： 鈣 、 鎂 、 鉀 、 鐵 、 鋅 、 硒 、 鉻 、 銅 、 錳 、 鉬 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定 劑型 劑型 ? 主要?jiǎng)┬蜑槠瑒?、 膠囊 、 顆粒劑或口服液 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝 ， 便于消費(fèi)者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性 ， 直接與營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求的規(guī)定 每日食用量 ? 顆粒劑每日食用量不得超過 20克 ? 口服液每日食用量不得超過 30毫升 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定 定量檢測(cè) 檢測(cè)方法 ? 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素的定量檢驗(yàn)方法 （ 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 、 申請(qǐng)人自行研制的方法 ） 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定 標(biāo)簽說明書 ? 標(biāo)明 “ 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑 ” 字樣 ? 營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)標(biāo)示最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量 ， 標(biāo)簽說明書中標(biāo)示為確定數(shù)值 （ 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示為范圍值 ） ， 且標(biāo)示值應(yīng)符合適宜人群的每日推薦攝入量 ? 食用方法及食用量 ， 應(yīng)當(dāng)明確不同人群具體推薦攝入量 ? 注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 “ 產(chǎn)品不能代替藥物 ， 不宜超過推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑同時(shí)食用 ” 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 基本概念 ? 定義：保健食品樣品試制 /試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省 、 自治區(qū) 、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的樣品試制/試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 ， 并提出核查意見 。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 核查內(nèi)容 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 ? 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明 ? 按照申報(bào)資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程 樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù) 、 運(yùn)行狀態(tài) 、 使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與情況與申報(bào)資料是否匹配 ? 樣品的原料來源和投料記錄 原料的采購憑證 、 供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證 ， 原料的購進(jìn)數(shù)量 ， 生產(chǎn)是原料的投料量 ， 樣品的生產(chǎn)量 、 批號(hào)等 ， 是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量 、 批號(hào)等相吻合 ， 原料的投料量與申報(bào)資料是否一致 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 核查內(nèi)容 ? 抽取檢驗(yàn)用樣品 ? 其它需要核查的內(nèi)容 保健食品試制 、 試驗(yàn) 、 注冊(cè)申請(qǐng)全過程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性；現(xiàn)場(chǎng)抽樣 、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣 、 受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性 注：申請(qǐng)益生菌 、 真菌等保健食品注冊(cè)的樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核 查 ， 應(yīng)結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 核查內(nèi)容 樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容 ? 樣品試驗(yàn)報(bào)告是否由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 ? 與試驗(yàn)相關(guān)記錄 ， 包括試驗(yàn)樣品受理 、 傳遞及管理記錄 ，試驗(yàn)原始記錄 ， 儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗(yàn)相關(guān)的其他內(nèi)容 試驗(yàn)動(dòng)物購買憑證 ， 動(dòng)物房使用合格證 ， 動(dòng)物購買時(shí)間 、 種類 、 性別 、 數(shù)量 ，動(dòng)物房使用時(shí)間與試驗(yàn)報(bào)告是否一致 。 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 核查內(nèi)容 ?必要時(shí) ， 抽取檢驗(yàn)用樣品 現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 補(bǔ)充說明 ? 試驗(yàn)報(bào)告必須明確具體的檢測(cè)方法；檢測(cè)結(jié)果要出具具體數(shù)值 ， 檢出值小于方法的檢出限時(shí) ， 其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值 ， 同時(shí)注明該值為方法的檢出限 ? 試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束 ， 實(shí)驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)至少保存 5年 ? 試驗(yàn)單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包 ? 進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的 ， 應(yīng)遵守國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的有關(guān)規(guī)定 ， 并保留動(dòng)物購買憑證 ? 所有與試驗(yàn)有關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源 ? 人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率 。 抽樣后應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條 ， 并注明樣品名稱 、 封樣日期 、 封樣人及被核查單位簽字 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束時(shí) ， 核查人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對(duì)初步核查意見有異議的 ， 可以當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行陳述 、 申辯并提供相關(guān)資料 。 組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見 ， 報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ， 并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書 ， 提供檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 命名規(guī)定 一般要求 ? 反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性 ， 簡(jiǎn)明 、 易懂 ， 符合中文語言習(xí)慣 ? 每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱 ， 其名稱由品牌名 、 通用名 、 屬性名三部分組成 ? 同一申請(qǐng)人申報(bào)配方原料相同的多個(gè)保健食品 ， 在命名時(shí)應(yīng)當(dāng)采用同一品牌名和通用名 ? 需要標(biāo)注顏色 、 口味 、 特定人群等情形的 ， 應(yīng)當(dāng)在屬性名后加括號(hào)予以標(biāo)識(shí) 命名規(guī)定 品牌名和通用名的一般要求（ 1） ? 品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號(hào)區(qū)分 。 商標(biāo)注冊(cè)人與保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國(guó)家商標(biāo)局公告或備案 2. 注冊(cè)商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品類別 命名規(guī)定 通用名的特殊要求 ? 一般以產(chǎn)品的主要原料命名 ， 并使用科學(xué) 、 規(guī)范的原料名稱 ， 兩種以上原料組成的保健食品 ， 不得以單一原料命名 。 ? 不得使用外文字母 、 漢語拼音 、 數(shù)字 、 符號(hào)等 ， 以維生素等原料命名的除外 ，如維生素 C ? 不得使用特定人群名稱 。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 1） ? 申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致 ， 申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證 ? 配方 、 生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 說明書等申報(bào)資料中的原料名稱不一致 ? 補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料 、 主要工藝等內(nèi)容不一致 ? 按配方量及生產(chǎn)工藝 ， 不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品 ? 工藝簡(jiǎn)圖與工藝說明不一致 ? 申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 2） ? 檢測(cè)結(jié)果與配方不符 ， 配方 、 生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證 ? 功效成分等檢測(cè)值與按配方量 、 生產(chǎn)工藝的核算值不符 ，又不能合理解釋原因 ? 灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與按配方原料 、 生產(chǎn)工藝的核算值不符 ， 又不能合理解釋原因 ? 檢測(cè)出配方中未加入的成分 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 3） ? 送審樣品與申報(bào)資料不符 ， 樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格 ? 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符 ， 產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證 ? 送審樣品與配方不符 ? 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符 ? 送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符 ， 樣品真實(shí)性難以保證 ? 送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符 ? 送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)樣品配方與申報(bào)配方不符 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 4） ? 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) ? 配方原料配伍不合理 ? 配方原料與申報(bào)功能不符 ? 配方缺乏科學(xué)依據(jù) ， 具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 ? 配方為國(guó)家已批準(zhǔn)的中成藥或受保護(hù)的中藥處方 ? 配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2021]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 5） ? 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效作用的原料 ? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無相應(yīng)的適宜人群 ? 核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品 ， 含有其它功效作用的原料 ， 不符合有關(guān)規(guī)定 ? 配方食用量過低 ， 該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 6） ? 配方原料可能存在安全性問題 ? 配方含有不是 “ 可用于保健食品的原料 ” 的原料 ， 且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) ? 配方含有保健食品禁用的原料及國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料 ? 原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求 ? 防腐劑 、 色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) ? 每日食用量過大 ， 不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長(zhǎng)期食用安全性難以保證 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 7） ? 生產(chǎn)工藝不合理 ? 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分 、 具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失 ? 生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì) ? 使用的加工助劑及酶制劑品種 、 質(zhì)量不符合規(guī)定 ， 不能用于食品加工中 ? 生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施 ， 工藝的真實(shí)性難以保證 ? 工藝操作不符合規(guī)范 、 標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證 ， 工藝不合理 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 8） ? 產(chǎn)品的毒理 、 功能 、 衛(wèi)生學(xué) 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 ? 功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性 ? 功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示 ， 產(chǎn)品可能有安全性問題 ? 安全性毒理報(bào)告顯示可能有安全性問題 ? 理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定 ? 不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異較大 ,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ? 益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 9） ? 產(chǎn)品的毒理 、 功能 、 興奮劑 、 衛(wèi)生學(xué) 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定 ? 毒理 、 功能 、 興奮劑與衛(wèi)生學(xué) 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致 ? 檢驗(yàn)的時(shí)間順序不符合規(guī)定 ? 試驗(yàn)方法不符合規(guī)定 ， 不認(rèn)可功能試驗(yàn)或 30天喂養(yǎng)試驗(yàn) ， 無法對(duì)產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評(píng)價(jià) ? 檢測(cè)方法不符 ? 檢測(cè)項(xiàng)目不全 ? 劑量設(shè)計(jì)不合理 ? 某些指標(biāo)異常 ， 結(jié)果不可信 ? 未按規(guī)定提供毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 建議不批準(zhǔn) （ 10） ?產(chǎn)品劑型選擇不合理 ， 不適宜作為保健食品劑型 ?樣品檢驗(yàn)報(bào)告表明 ， 抽檢的樣品質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的或試制現(xiàn)場(chǎng)不符合規(guī)定的 ?保健食品審評(píng)委員會(huì)有三分之二以上的委員認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品 ， 同意 “ 建議不批準(zhǔn) ”的 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 咨詢 ? 在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或 /和管理方面的問題 ， 需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討 ， 并需要征求更多的專家和管理人員的意見后 ， 再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 判定依據(jù) 違規(guī) ? 提供的偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況 ， 判定為“ 違規(guī) ” ， 該產(chǎn)品為 “ 建議不批準(zhǔn) ” ? 對(duì)判定為 “ 違規(guī) ” 的產(chǎn)品 ， 將采取如下措施： 將上述弄虛作假的情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理 按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理（涉及司法問題的） 謝謝！