【正文】 文件,減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn),機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告,增加,食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué),安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較,的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告 3 改變產(chǎn)品規(guī)格 保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) 除提供上述資料外,還必須提供,產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該 26,2,3,4,5,6,二,一,二,產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件,變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以,及相關(guān)的研究資料 科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告 其中 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申,請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,修訂后的質(zhì)量,標(biāo)準(zhǔn),連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分,衛(wèi)生學(xué),穩(wěn)定性試,驗(yàn)的自檢報(bào)告,連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍,改變,保質(zhì)期除外 4 增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng) 除提供上述資料外 還必須提供 (1) 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn),銷售的證明文件,(2)修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),(3)所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào),告 5 改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng) 除提供上述資料外 還必須提供擬變更后,的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索,從國(guó)家食品,申請(qǐng)人自身名稱和/或地址改變的備案事項(xiàng),除提供上述資料外,還,必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人名稱和/或地址名稱變更的 證明文件 進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食品變更備案表,變更具體事項(xiàng)的名稱,理由及依據(jù),三,由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供,外國(guó)企業(yè),常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證,復(fù)印件,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項(xiàng)的 27,需提供經(jīng)過(guò)公,四,地區(qū),2,2,3,3,1,2,3,4,證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 五 生產(chǎn)國(guó) 地區(qū) 相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料,該證明文件必須經(jīng)所在國(guó),公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),注 1 縮小適宜人群范圍 擴(kuò)大不適宜人群范圍 注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng) 除,提供上述資料外,還必須提供變更后的標(biāo)簽,說(shuō)明書實(shí)樣,改變食用量的變更申請(qǐng),產(chǎn)品規(guī)格不變,除提供上述資料外,還必,須提供 1 減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食,用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告,增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng),當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出,具的試驗(yàn)報(bào)告,以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào),告,變更后的標(biāo)簽,說(shuō)明書實(shí)樣,改變產(chǎn)品規(guī)格,保質(zhì)期,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng) 除提供上述資料外,還必須提供,變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料,和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告 其中 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量,研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志,性成分,衛(wèi)生學(xué),穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告,檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的,樣品,改變保質(zhì)期除外,變更后的標(biāo)簽,說(shuō)明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣,4 增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng) 除提供上述資料外 還必須提供,1 所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 28,2 變更后的標(biāo)簽 說(shuō)明書和質(zhì)量,1,3,地區(qū),中,標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿 5 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng) 除提供,上述資料外,還必須提供,新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó),地區(qū),管理部門出具的,該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件 2 該產(chǎn)品被允,許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó),地區(qū),自由銷售的證明文件,新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn),的連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分,衛(wèi)生學(xué),穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢,報(bào)告,4,檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品,5,變更后,的標(biāo)簽,說(shuō)明書實(shí)樣,6 改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng) 除提供上述資料外 還必須提供擬變更后,的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料,從國(guó)家食品,藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索,以及變更后的標(biāo)簽,說(shuō)明書實(shí)樣或,樣稿 7 申請(qǐng)人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項(xiàng) 除提供上述資料外,還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó) 明文件以及變更后的標(biāo)簽,管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證 說(shuō)明書實(shí)樣,8 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) 除提供上述資料外 還必須提供境外 保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù),的委托文書,公證文書,上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文,外文的資料可附后作為參考,文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證,確保與原文內(nèi)容一致,申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn),品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中文本,必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式 29,一,一,三,四,五,六,七,二,還,三,附件 3 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表,二,身份證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件,經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證 復(fù)印件,省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合,保健食品良好生,產(chǎn)規(guī)范,的證明文件,保健食品批準(zhǔn)證明文件原件 食品變更批件,包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健,受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍,進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外 必須提供以下資料,由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的 復(fù)印件 駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證,應(yīng)當(dāng)提供,外國(guó)企業(yè)常,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的 證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 30,需提供經(jīng)過(guò)公,一,三,四,六,八,保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表,二,受讓方生產(chǎn)國(guó),地區(qū),允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件,該證明文件,應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó),地區(qū),的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),受讓方所在國(guó)家,地區(qū),有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵?應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,轉(zhuǎn)讓合同,該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家,地區(qū),公證機(jī)關(guān)公證和駐,所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),五,由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供,外國(guó)企業(yè),常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證,復(fù)印件,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的 證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,需提供經(jīng)過(guò)公,保健食品批準(zhǔn)證明文件原件,包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健,食品變更批件 七 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或,標(biāo)志性成分,衛(wèi)生學(xué),穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告,受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品 31,其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍,一,一,二,三,四,五,六,七,注,二,一,三,附件 4 再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表,申請(qǐng)人身份證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件,保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保,健食品變更批件 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生 產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件 五年內(nèi)銷售情況的總結(jié) 五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié),保健食品最小銷售包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣,上述資料不能完整提供的,申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說(shuō),明理由 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表,二,由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供,外國(guó)企,業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證,復(fù)印件,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的 公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,需提供經(jīng)過(guò),保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,32,包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保,五,六,七,健食品變更批件,四,產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó),或地區(qū),有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng),生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件,該證明文件必,須經(jīng)所在國(guó)家,地區(qū),公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口,銷售情況的總結(jié),五年內(nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié),保健食品最小銷售包裝,標(biāo)簽和說(shuō)明書的實(shí)樣 3