【正文】 適用,保健食品注冊管理辦法(試行) 第一章 總則,第一條 為規(guī)范保健食品的注冊行為,保證保健食品的質(zhì)量,保障人,體食用安全 根據(jù) 中華人民共和國食品衛(wèi)生法,中華人民共和國行政,許可法,制定本辦法,第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱并具有特定保健功能或者以,補(bǔ)充維生素 礦物質(zhì)為目的的食品 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī) 體功能 不以治療疾病為目的 并且對人體不產(chǎn)生任何急性 亞急性或者 慢性危害的食品 第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊 本辦法,第四條 保健食品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的,申請 依照法定程序 條件和要求 對申請注冊的保健食品的安全性 有 效性 質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查 并決定是 否準(zhǔn)予其注冊的審批過程 包括對產(chǎn)品注冊申請 變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn) 品注冊申請的審批 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作 負(fù)責(zé)對保健食品的審批 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督 管理局委托 負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查 對申,請注冊的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查 1,組織對樣品進(jìn)行檢,承擔(dān)相,驗(yàn) 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品,的安全性毒理學(xué)試驗(yàn),功能學(xué)試驗(yàn),包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn),功效成分或標(biāo)志性成分檢測 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)等 承擔(dān)樣品檢驗(yàn) 和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作,第六條 保健食品的注冊管理,應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué),公開,公平,公正,高效和便民的原則 第二章 申請與審批 第一節(jié) 一般規(guī)定,第七條 保健食品注冊申請人,是指提出保健食品注冊申請,應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者,境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民,法人或者其他組織,境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商 境外申請人辦理進(jìn)口保 健食品注冊 應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的 代理機(jī)構(gòu)辦理,第八條 保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請 讓產(chǎn)品注冊申請,變更申請,技術(shù)轉(zhuǎn),第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省,自治區(qū),直轄市,食品,藥,品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報(bào)資 料的項(xiàng)目和有關(guān)的注冊申請表示范文本 第十條 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的 2,材料和反映真實(shí)情況,并對其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的 應(yīng)當(dāng)允 許申請人當(dāng)場更正 第十二條 申請人申報(bào)的資料不齊全 不符合法定形式的 省 自治區(qū),直轄市,食品,藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或,者在 5 日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到,申報(bào)資料之日起即為受理,不予受理的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,第十三條 在審查過程中 需要補(bǔ)充資料的 國家食品藥品監(jiān)督管理局,應(yīng)當(dāng)一次性提出,申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的 5 個(gè)月內(nèi)提交符,合要求的補(bǔ)充資料,未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審,特殊情況,不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的,必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出,書面申請 并說明理由 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)提出處理 意見 第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊申請 其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ),上延長 30 日,變更申請延長 10 日,第十五條 經(jīng)依法審查 準(zhǔn)予注冊的 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在,規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件,并在 10 日內(nèi)送,達(dá),不予注冊的,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)書面告知申請人,說明理由,并告,知申請人享有依法申請復(fù)審,行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥 品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項(xiàng)直接關(guān),系他人重大利益的,應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人 3,申請人和利害關(guān)系人可以提,交書面意見進(jìn)行陳述和申辯,或者依法要求舉行聽證,第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告,保健食品注冊申請受理,審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息,第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要 適時(shí)調(diào)整保健食品的功能范圍 保健食品的評價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評技術(shù),規(guī)定等,并予以公告,第二節(jié) 產(chǎn)品注冊申請與審批 第十九條 產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品 注冊申請,國產(chǎn)保健食品注冊申請 的注冊申請 進(jìn)口保健食品注冊申請,是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品 是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健,食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請,第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前,應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作,研究工作完成后 申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食 品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測 擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的 申請人 應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 擬申請的保健功能不在公布范 圍內(nèi)的 申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn) 并向確定的檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告,產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路,功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容,功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱 申請理由 功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢 4,國,驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容 無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的 應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā) 報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料,第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后,應(yīng)當(dāng)按,照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范 以及其 他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 功 能學(xué)試驗(yàn) 功效成分或標(biāo)志性成分檢測 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)等 申 報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的 還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué),檢驗(yàn)與評價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證,并出具試驗(yàn)報(bào)告,冊,第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后,申請人方可申請保健食品注,第二十三條 申請國產(chǎn)保健食品注冊,申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫,產(chǎn)保健食品注冊申請表,并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省,自治區(qū),直轄市,食品,藥品監(jiān)督管理部門,第二十四條 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收 到申報(bào)資料和樣品后的 5 日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性 完整性進(jìn)行形式審查 并發(fā)出受理或者不予受理通知書 第二十五條 對符合要求的注冊申請 省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的 15 日內(nèi)對試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn) 行核查 抽取檢驗(yàn)用樣品 并提出審查意見 與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食 品藥品監(jiān)督管理局 同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用 樣品 第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品 應(yīng)當(dāng)在符合 保健食品良 5,的,進(jìn),好生產(chǎn)規(guī)范 的車間生產(chǎn) 其加工過程必須符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的要求,第二十七條 收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)對抽,取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn) 并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督 管理局 同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品監(jiān)督管 理部門和申請人 特殊情況 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省 自治區(qū) 直轄市 食品 藥品 監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由,第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省,自治區(qū),直轄市,食,品 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見 申報(bào)資料和樣品后 對符合要求,應(yīng)當(dāng)在 80 日內(nèi)組織食品,營養(yǎng),醫(yī)學(xué),藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào),資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查 并作出審查決定 準(zhǔn)予注冊的 向申請人,頒發(fā),國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書,第二十九條 申請進(jìn)口保健食品注冊,申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫,口保健食品注冊申請表,并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管,理局 第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的,5 日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性,完整性進(jìn)行形式審查,并發(fā)出受理或者不予,受理通知書 對符合要求的注冊申請 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受 理申請后的 5 日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品 根據(jù)需要 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場 進(jìn)行核查 6,第三十一條 收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在 50 日