【正文】 獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。受讓方除提交本辦法規(guī)定的注冊申請材料外，還應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同。審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。第二十九條 注冊申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向法院提出行政訴訟。第二十七條 現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、復(fù)審所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。第二十五條 審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。注冊申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。第二十四條 審評機構(gòu)認(rèn)為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當(dāng)提出予以注冊的建議。第二十二條 首次進口的保健食品境外現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗時限，根據(jù)境外生產(chǎn)廠商的實際情況確定。第二十一條 復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復(fù)核檢驗，并應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。查驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構(gòu)。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止審評，提出不予注冊的建議。第十九條 審評機構(gòu)認(rèn)為需要注冊申請人補正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。第十八條 審評機構(gòu)在審評過程中可以調(diào)閱原始資料。特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人。第十五條 受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料一并送交審評機構(gòu)。第十四條 受理機構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應(yīng)當(dāng)即時告知注冊申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許注冊申請人當(dāng)場更正；（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知注冊申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（五）申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。第八條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強信息化建設(shè)，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現(xiàn)電子化注冊與備案。保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)（以下簡稱查驗機構(gòu)）負(fù)責(zé)保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。第四篇：2017年保健食品注冊與備案管理辦法2017年《保健食品注冊與備案管理辦法》上海勝榮商務(wù)咨詢有限公司整理提供《保健食品注冊與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該辦法規(guī)定保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。該辦法規(guī)定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關(guān)的文字；規(guī)定同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。該辦法明確使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進行備案，規(guī)定國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。同時，規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評機構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗，使各項流程緊密銜接。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，主要內(nèi)容包括：一是調(diào)整保健食品上市產(chǎn)品的管理模式。首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。第三篇：保健食品注冊與備案管理辦法保健食品注冊與備案管理辦法保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。第六十三條 [實施日期] 本辦法自****年**月**日起施行。第六十二條 [注冊收費] 申請保健食品注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費用。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。第六十條 [定義] 保健食品，是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。檢驗機構(gòu)、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依據(jù)《食品安全法》第一百三十八條追究相關(guān)責(zé)任。第五十七條 [欺瞞處罰] 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。第五十五條 [注銷注冊] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)注銷保健食品批準(zhǔn)文號：（一）保健食品注冊證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；（二）保健食品注冊證書有效期屆滿未申請延續(xù)的；（三）保健食品注冊持有者申請注銷的；（四）確認(rèn)已注冊的保健食品存在安全性問題的；（五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。第五十三條 [申請人處罰] 保健食品注冊申請人隱瞞、謊報、提供虛假材料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。第四章 法律責(zé)任第五十一條 [許可處罰] 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊— 20 —決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。第五十條 [備案變更] 已備案的保健食品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。第二節(jié) 產(chǎn)品備案— 19 — 第四十八條 [備案申請] 進口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出；國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品備案應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。第四十六條 [備案材料] 申請保健食品備案，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品備案登記表；（二）備案人有效的資質(zhì)證明文件復(fù)印件；（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第三章 保健食品備案第一節(jié) 備案要求第四十四條 [備案范圍] 保健食品備案范圍包括：（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補發(fā)。第四十三條 [證明文件補發(fā)] 保健食品注冊有效期內(nèi)，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同。申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第四十條 [復(fù)審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申— 16 —請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。第三十九條 [復(fù)審申請] 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予批準(zhǔn)注冊通知書》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。第三十八條 [證書送達] 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊或不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達《保健食品注冊證書》或《不予批準(zhǔn)注冊通知書》。第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評機構(gòu)的綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對技術(shù)審評程序、技術(shù)審評意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出審查決定。第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場核查及復(fù)核性檢驗] 申請材料不符合要求，未通過技術(shù)審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合要求的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗。第三十三條 [技術(shù)審查時限] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復(fù)核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本辦法規(guī)定的審評時限內(nèi)。第三十二條 [復(fù)核性檢驗] 復(fù)核性檢驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥— 14 —品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。第三十一條 [境外現(xiàn)場核查] 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)組織開展。第三十條 [現(xiàn)場核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場核查。需進行復(fù)核性檢驗的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。技術(shù)審評內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）研發(fā)報告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實性；（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；（四）技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（五）命名、標(biāo)簽和說明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評價。第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術(shù)審評機構(gòu)。第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查：（一）對于申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理通知書》；（二）對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。第二十四條 [申請?zhí)峤籡 申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機構(gòu)提交申請材料和樣品。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。第