【正文】 n 有多個國家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的：毒理試驗到第二階段或第三階段 n 只有少數(shù)國家和局部地區(qū)有食用歷史的：毒理試驗到第三階段或第四階段 n 無食用歷史的：需要做到第四階段毒理學(xué)評價: * * ** ***** **********（*需人體實驗）第五篇：北京保健食品檢驗中心成立北京保健食品檢驗中心成立本報訊 張然 為了配合北京市藥監(jiān)局履行保健食品和化妝品行政審批及監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)，北京市保健食品化妝品檢驗中心近日正式掛牌成立。：包括51號文規(guī)定的名單以外的動植物或其提物、微生物、化學(xué)合成物（新原料）新原料：參照新資源食品評價。用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量時，做急性毒性、致突變試驗。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)要求，不需要做毒理試驗，使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外物品則需做。既是食品又是藥品名單（51號文87種）Ⅰ。食物新資源和新資源食品（已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品（GB2760）。保健食品原料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害，限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的準(zhǔn)許使用量。 法規(guī)：《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）規(guī)范性文件：保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號）衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號）原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。? 功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報者自行提出。產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關(guān)的成分。33352003 每個指標(biāo)都要列出具體的檢驗方法,如一個指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法有多個,要列出具體用的是哪一個方法。190。，測定膠囊類樣品的鉛、總砷、總汞、微生物指標(biāo)時須包括膠囊皮。附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《遴選管理辦法》第十四條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。第二十六條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。第二十四條 對作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。末次會議由核查組長主持，參會人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會議人員，會議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報告；（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行討論；（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認(rèn)。第二十一條 現(xiàn)場核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進(jìn)行匯報，集體討論核查意見；（二）編寫并通過注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選現(xiàn)場核查報告（以下稱現(xiàn)場核查報告，見表6）。被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加注冊檢驗、復(fù)核檢驗相關(guān)法律法規(guī)知識考核。考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和實驗室作業(yè)指導(dǎo)書?，F(xiàn)場（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗人員。第十七條 核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。第十六條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場資料核查。第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。第十三條 現(xiàn)場核查一般包括預(yù)備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實驗室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容?，F(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。自薦報告所附的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。第三章遴選程序及相關(guān)要求第十一條 參加遴選的單位當(dāng)填寫注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。第十條 承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗的注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。第八條 各類實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實驗室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足注冊檢驗或復(fù)核檢驗工作的需要，并具備以下相應(yīng)條件：（一）具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗?zāi)芰ο噙m應(yīng)的實驗場所，設(shè)有獨(dú)立的毒理學(xué)實驗室、功能學(xué)動物實驗室、功能學(xué)人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；（二）毒理學(xué)實驗室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實驗室、細(xì)胞培養(yǎng)實驗室、病理學(xué)實驗室以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的屏障環(huán)境動物實驗室；（三）功能學(xué)動物實驗室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實驗動物使用許可證；（四）微生物實驗室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規(guī)定。第七條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設(shè)備。被分包方應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應(yīng)能力的注冊檢驗機(jī)構(gòu)。第五條 檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應(yīng)予注明。（五）衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗應(yīng)當(dāng)至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。（三）功能學(xué)人體試食試驗應(yīng)當(dāng)至少具備4個項目的能力。（一）安全性毒理學(xué)試驗應(yīng)當(dāng)至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細(xì)胞微核試驗、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養(yǎng)試驗、致畸試驗、90天喂養(yǎng)試驗9個項目的能力。第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗機(jī)構(gòu)的遴選條件、遴選程序及相關(guān)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年四月十一日第一章總則第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。第三十八條申請單位不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第三十七條注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗報告并說明理由。第三十五條申請單位對注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。第三十二條檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。第三十條檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗項目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。第二十九條檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。第二十八條檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。第二十六條復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。第四章檢驗項目第二十四條申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十條進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。檢驗實施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十六條注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。（一）前２位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；（二）第3位至第5位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)編號；（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；（四）第10位至第13位：注冊檢驗機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。第十四條注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品編號一致。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗機(jī)構(gòu)公章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢驗機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。（一）前3位：保健食品及其檢驗類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)