【正文】 本辦法施行前有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。第一百零四條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任第九章　附　　則第一百零二條　本辦法工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第一百條　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》。第九十八條　申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并注銷(xiāo)該保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。第九十六條　在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。第九十四條　有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)： （一）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者申請(qǐng)注銷(xiāo)的；（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題的；（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。第八章　法律責(zé)任第九十三條　有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的。撤銷(xiāo)不予注冊(cè)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第七章　復(fù)審第九十條　申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)的決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。第八十八條　有下列情形之一的保健食品，不予再注冊(cè)：（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷(xiāo)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的；（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的；（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；（五）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。第八十七條　對(duì)符合要求的再注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20日內(nèi)作出審查決定。第八十五條　申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第八十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)后的20日內(nèi)作出審查決定。第八十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書(shū)。第八十條　保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第六章　再注冊(cè)第七十九條　保健食品再注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。第七十七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第七十五條　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請(qǐng)人提供安全、方便、穩(wěn)定和價(jià)格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。第七十四條　確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門(mén)頒布的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，并在規(guī)定或者約定時(shí)限內(nèi)出具試驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告。第七十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗(yàn)、樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。樣品檢驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的樣品進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒布的或者企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測(cè)。功能學(xué)試驗(yàn)，是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢的樣品進(jìn)行的以驗(yàn)證保健功能為目的的動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。 第七十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)的情況，對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。第七十條　保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)第六十七條　申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的樣稿。第六十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時(shí)公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。第六十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過(guò)國(guó)家有關(guān)規(guī)定。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書(shū)的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷(xiāo)轉(zhuǎn)讓方原取得