【正文】 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。第六十一條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無害。第六十條 保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。第三章 原料與輔料第五十九條 保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號(hào)，證書的有效期不變，同時(shí)收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。第五十五條 收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第五十二條 多個(gè)申請(qǐng)人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批第四十九條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。第四十八條 要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)并說明理由。第四十六條 對(duì)變更申請(qǐng)人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶a(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第四十條 對(duì)改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第三十八條 申請(qǐng)變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表》，向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。第三十七條 申請(qǐng)縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。第三十五條 變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。第三十三條 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。第三十一條 收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第二十九條 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。第二十七條 收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。第二十五條 對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第二十三條 申請(qǐng)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，并出具試驗(yàn)報(bào)告。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)和檢測(cè)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批第十九條 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊(cè)申請(qǐng)受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品的相關(guān)信息。第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。第十四條 需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請(qǐng)延長10日。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。第十三條 在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。第十二條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。第十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第八條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。第二章 申請(qǐng)與審批第一節(jié) 一般規(guī)定第七條 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等；承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)，適用本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。第四篇：保健食品注冊(cè)管理辦法《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品，如需生產(chǎn)，還必須到當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門申請(qǐng)取得衛(wèi)生許可證后方可進(jìn)行。因此，就保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和頒布問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局有必要與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局進(jìn)行協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，確保企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品。而保健食品審批的核心內(nèi)容之一是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。因此，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)對(duì)確保試驗(yàn)和檢驗(yàn)的質(zhì)量至關(guān)重要，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》第十二條第（三）項(xiàng)和第二十八條規(guī)定繼續(xù)開展對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定工作，制定相應(yīng)的管理辦法，確定相應(yīng)的法律責(zé)任。本《辦法》規(guī)定，保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在保健食品研發(fā)和注冊(cè)過程中，具體承擔(dān)保健食品試驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)工作?！币罁?jù)該條款，衛(wèi)生部于1996年開展了保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的確定工作。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于承擔(dān)保健食品人體試食試驗(yàn)的任務(wù)不多、經(jīng)驗(yàn)不足，目前還不能完全獨(dú)立承擔(dān)保健食品人體試食試驗(yàn)。因?yàn)楸＝∈称啡梭w試食試驗(yàn)的方式與藥物臨床研究的方式有很大的不同，保健食品人體試食試驗(yàn)大多數(shù)不需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。在《辦法》征求意見過程中，對(duì)如何組織人體試食試驗(yàn)有兩種不同的意見：一種意見認(rèn)為，對(duì)需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成，而不應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來組織，對(duì)不需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行；另一種意見則認(rèn)為，人體試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)全部由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行。六、關(guān)于組織保健食品人體試食試驗(yàn)的問題保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過審批，但是必須在完成動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)和動(dòng)物功能試驗(yàn)后方可進(jìn)行，其試驗(yàn)的對(duì)象以產(chǎn)品的適宜人群為主體，絕大部分為健康人群和亞健康人群，多數(shù)情況下不需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，即便是需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，也不要求進(jìn)行臨床住院觀察。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語，如“腦白金”、“腦黃金”、“生命泉”、“寶鈣金剛”、“大救星真元?jiǎng)钡龋挥械膸в杏顾滓约熬哂蟹饨ㄉ实脑~匯，如“天子養(yǎng)生”、“神駒仙芝”、“神功酒”、“金龍護(hù)寶”等；有的甚至與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品重名。國家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)這一特定的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，設(shè)定特定的申報(bào)審批程序。為了不與《行政許可法》沖突，國家食品藥品監(jiān)管局在技術(shù)轉(zhuǎn)讓這一章設(shè)定的是對(duì)證書進(jìn)行審批，而不是對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行審批。三是衛(wèi)生部長期以來明確規(guī)定允許保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。理由：一是技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一種市場(chǎng)行為，政府應(yīng)當(dāng)主動(dòng)地適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律和現(xiàn)實(shí)需要，而不應(yīng)通過行政手段加以限制，只能進(jìn)行規(guī)范和引導(dǎo)。理由是《食品衛(wèi)生法》中沒有規(guī)定技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容，而《行政許可法》第九條規(guī)定：“依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓?！掇k法》在征求意見的過程中，關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓問題，存在著兩種不同的意見。盡管《辦法》將保健食品的技術(shù)審評(píng)和行政審查時(shí)限合并計(jì)算，但國家食品藥品監(jiān)管局仍將嚴(yán)格依照《行政許可法》規(guī)定的行政審查時(shí)限，認(rèn)真履行保健食品審批職能。由于保健食品的技術(shù)審評(píng)和行政審查都含有組織專家對(duì)相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行進(jìn)一步論證的內(nèi)容，因此，保健食品的技術(shù)審評(píng)和行政審查的時(shí)限是很難截然分開的。進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》一樣，系允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國境內(nèi)上市銷售的證明文件。國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件包括新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。它的取得只需提供技術(shù)資料和樣品等，而不需具備生產(chǎn)條件。二、關(guān)于保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)涵及其與藥品批準(zhǔn)證明文件的區(qū)別國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書是產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件，類似于新藥證書。保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性,可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；保健食品標(biāo)簽說明書可以標(biāo)示保健功能，而普通食品的標(biāo)簽不得標(biāo)示保健功能。本《辦法》不僅對(duì)保健食品受理、審批、檢驗(yàn)的時(shí)限作了明確規(guī)定，同時(shí)還將新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限縮短為5個(gè)月。已有的法規(guī)文件對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)沒有明確審批時(shí)限。三、簡(jiǎn)化了審批程序，明確并縮短了審批時(shí)限保健食品審批職能移交國家食品藥品監(jiān)管局后，根據(jù)已有法規(guī)文件的要求，所有變更內(nèi)容都必須報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，這既影響機(jī)關(guān)工作效率，又增加管理成本，同時(shí)還加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于政府職能的轉(zhuǎn)變。已有的法規(guī)文件規(guī)定保健食品原料只能是衛(wèi)生部公布的名單內(nèi)的物品，公布名單外的只允許使用1個(gè)，總數(shù)不得超過14個(gè)。二、為申報(bào)新功能、使用新原料留下了空間已有的法規(guī)文件規(guī)定受理和審批的功能必須是衛(wèi)生部公布的27種功能，不在公布范圍內(nèi)的功能不得申報(bào)。，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的試驗(yàn)情況和樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的程序，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。根據(jù)我國國情和我國保健食品自身的特點(diǎn)，實(shí)事求是地制定我國的保健食品審批制度和技術(shù)要求，在保證人民群眾食用安全的前提下，積極穩(wěn)妥地引導(dǎo)保健食品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。——堅(jiān)持實(shí)事求是的原則?！３终叻ㄒ?guī)相對(duì)穩(wěn)定性和連續(xù)性的原則。鼓勵(lì)新資源的研制和開發(fā)，推動(dòng)現(xiàn)有資源的合理利用，減少保健食品的低水平重復(fù)。鼓勵(lì)科技創(chuàng)新和科技進(jìn)步，滿足人們對(duì)保健食品功能的需求。一是允許公民、法人或者其他組織研制、申報(bào)保健食品，這樣能夠充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制對(duì)資源配置的基礎(chǔ)性作用，合理地利用社會(huì)資源，最大限度地組織和調(diào)動(dòng)各種社會(huì)主體進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和科技創(chuàng)新?！掇k法》中的許多條款充分體現(xiàn)了《行政許可法》中確立的公開、公平、公正、高效、便民和救濟(jì)的原則。因此，本《辦法》主要依據(jù)《行政許可法》設(shè)立的基本原則和規(guī)定，就保健食品注冊(cè)申請(qǐng)、受理、審查、決定的程序、時(shí)