【正文】 的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。第五十八條　收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第五十七條　已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。第五十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)報(bào)告后的20日內(nèi)作出審查決定。對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第五十三條　已取得《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。第五十一條　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。第五十條　接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。第四十七條　《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請?jiān)僮?。?zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送申請人。第四十五條　對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。第四十四條　對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)以及功能項(xiàng)目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。第四十二條　申請變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報(bào)資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。第四十一條　對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報(bào)資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。第三十九條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。增加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。第三十六條　保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。第三節(jié)　變更申請與審批第三十四條　變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并書面說明理由。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。第三十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并書面說明理由。第二十六條　申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料和樣品后的5日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。第二十二條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告后，申請人方可申請保健食品注冊。第二十一條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。功能研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗(yàn)及評價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。擬申請的保健功能在國