【正文】 （2）不要迷信低價格。一個負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個只收一兩萬代理費(fèi)的公司會認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進(jìn)行總體判斷。第三篇：2013年保健食品申報資料清單及流程介紹保健食品申報注冊流程及申報資料清單詳解作者：北京天健華成來源：中國注冊申報網(wǎng)一、保健食品注冊申報的流程是怎樣的？天健華成：國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的申請流程是不同的，主要區(qū)別是前者須由申請人所在地省級藥監(jiān)部門進(jìn)行初審和現(xiàn)場核查，后者則直接向CFDA提出申請。進(jìn)口保健食品基本申報程序：符合條件的申請人直接向CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)→檢驗(yàn)合格→向CFDA提出注冊申請→受理→核查抽樣復(fù)檢→國家保健食品審評中心進(jìn)行審評→資料補(bǔ)正→批準(zhǔn)。二、注冊保健食品需要提供哪些資料？天健華成：申請國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品所需提交的資料有所不同，分述如下：（一）注冊國產(chǎn)保健食品須提供的資料：1．國產(chǎn)保健食品注冊申請表、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。2．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。3．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。5．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊部會有專業(yè)注冊人員為您解答。SFDA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類類的保健食品應(yīng)按國食藥監(jiān)注[2005]202號文件（《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告》）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊部會有專業(yè)注冊人員為您解答。許多外國產(chǎn)品不能獲得國家批準(zhǔn)的一個重要原因就是配方不符合中國法規(guī)，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量不符合中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格、配方審查不合格等情況。本文系北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部最新版《保健食品注冊申報及備案指導(dǎo)手冊》的摘選，閱讀全文請登錄中國注冊申報網(wǎng)。仍然謝絕同行各種形式的抄襲。大體分為兩部分：一、保健食品的注冊根據(jù)按照國家衛(wèi)生部頒布的《食品衛(wèi)生法》制定的《保健食品管理辦法》的規(guī)定，衛(wèi)生部對保健食品、保健食品說明書實(shí)行審批制度。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；（四）標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（）第號”。申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：（一）保健食品申請表；（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（一）毒理學(xué)安全性評價報告；（四）保健功能評價報告；（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者?！侗＝∈称放鷾?zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；（五）保健食品批準(zhǔn)文號；（六）保健食品標(biāo)志；（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的；（三）保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料，包括：試驗(yàn)申請表；檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告；功能學(xué)試驗(yàn)報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告；其他檢驗(yàn)報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗(yàn)報告等）。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1