保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請(已修改)
2025-10-19 20:36 本頁面
【正文】 第一篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請許可項目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 編號：383204 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）4．《關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦保化[2011]194號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請由市藥監(jiān)局受理。許可程序：一、申請與受理（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序申請人應(yīng)在《保健食品注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權(quán)委托書）；2．國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表（需打印填寫）；3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；4．經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；6．保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書； ；（1）產(chǎn)品配方；（2）生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）保健食品批準(zhǔn)證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：（1）對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。10．進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；10．授權(quán)委托書（）； 需要說明的事項：1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；2．申請人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證；5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品劑型。、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。對申請資料的形式審查要求：1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰；2．申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》中“所附資料”順序排列； 4．每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5．各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁或口取紙等），并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；6．申報資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（公證書和批準(zhǔn)證明文件原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：1．申請項目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，
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