【正文】 保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范第一章 總則第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗(yàn)的申請和注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。本規(guī)范適用于注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二章 申請與受理第四條 申請注冊檢驗(yàn)的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。第五條 待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。第六條 抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請單位公章。抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請單位。第七條 委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001。（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗(yàn)，C表示抽樣）；（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。第九條 申請單位向注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)申請，填寫保健食品注冊檢驗(yàn)申請表（以下稱注冊檢驗(yàn)申請表，見表4）。同時(shí)，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗(yàn)申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗(yàn)申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。第十條 申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。第十一條 申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗(yàn)所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。第十二條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。第十三條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊檢驗(yàn)申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗(yàn)申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊檢驗(yàn)受理編號并出具保健食品注冊檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊檢驗(yàn)受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號。第十四條 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號是注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號一致。注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001。（一）前２位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗(yàn)）；（二）第3位至第5位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號；（三）第6位至第9位：注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號；（四）第10位至第13位：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。第十五條 首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊檢驗(yàn)申請的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊檢驗(yàn)申請表和注冊檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。第十六條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。第三章 注冊檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)第十七條 注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。第十八條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。對于國家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請單位相互認(rèn)同的方法進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并對該方法進(jìn)行驗(yàn)證。注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。第十九條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。第二十條 進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。第二十一條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識清楚，以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。第二十三條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見表7）。第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目第二十四條 申請單位提出注冊檢驗(yàn)申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、