保健食品清理?yè)Q證方案保健品注冊(cè)4(已修改)
2025-05-29 00:45 本頁(yè)面
【正文】 保健食品清理?yè)Q證方案 （征求意見(jiàn)稿） 一、清理?yè)Q證的范圍 2021 年 7 月 1 日前經(jīng)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品（以保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中的批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。 二、清理?yè)Q證的目標(biāo) （一）對(duì) 2021 年 7 月 1日前批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品設(shè)立有效期，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理； （二）清理存在食用安全隱患的產(chǎn)品； （三）統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件（說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、批準(zhǔn)文號(hào)的格式和內(nèi)容； （四）規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、原料使用、功效成分 /標(biāo)志性成分檢 測(cè)方法等； （五）完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （六）將（輔助）抑制腫瘤功能改為免疫調(diào)節(jié)功能； （七）建立全面準(zhǔn)確的保健食品注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)。 三、清理?yè)Q證的原則 （一）確保人們食用安全的原則； （二）尊重歷史、尊重科學(xué)、實(shí)事求是的原則； （三）維護(hù)政策的延續(xù)性、穩(wěn)定性的原則； （四）堅(jiān)持公正、公平、公開(kāi)、透明的原則。 四、清理?yè)Q證的具體措施 （一）下列情形應(yīng)予以規(guī)范和調(diào)整，對(duì)符合要求的，予以換證 保健食品名稱不規(guī)范； 保健食品的批準(zhǔn)證書(shū)的格 式和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)定不一致； 產(chǎn)品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2021]51 號(hào)文件規(guī)定； 營(yíng)養(yǎng)素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過(guò)國(guó)食藥監(jiān)注 [2021]202 號(hào)文件規(guī)定； 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的化合物不在國(guó)食藥監(jiān)注 [2021]202 號(hào)文件名單內(nèi)； 使用了屬二級(jí)野生動(dòng)植物保護(hù)品種或政府有關(guān)主管部門(mén)允許使用的一級(jí)野生動(dòng)植物保護(hù)品
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