保健食品注冊申報程序與規(guī)定(已修改)
2025-01-03 07:21 本頁面
【正文】 LOGO 保健食品申報注冊 受理程序及一般規(guī)定 二零一零年十月 目錄 1 相關行政許可事項 2 相關法律、法規(guī)及規(guī)章 3 相關申請定義及注冊程序 4 行政受理服務中心基本介紹 5 形式審查要求及注意事項 負責與國家局機關相關業(yè)務司及技術審評機構受理查詢工作的聯絡和 服務工作 負責組織協調行政許可項目的 咨詢 和收費 工作 行政受理服務中心（以下簡稱受理中心）基本介紹 負責國家局依法承擔的行政許可事項的統一 受理 和 送達 工作 負責管理國家局行政許可受理及審批網絡系統 ，并承擔行政許可審批 進度查詢 受理中心工作職責 受理中心基本介紹 收費組 受理二組 受理一組 資料組 受理中心主任 受理中心副主任 受理中心基本介紹 上午： 9： 00— 11： 30 下午： 13： 00— 16： 00 周三、五下午不對外 周三上午： 9： 00— 11： 30 （具體安排見受理中心公告） 周一、二、四： 8： 00— 15： 30 周三、五： 8： 00— 11： 00 對外受理時間 取號 時間 業(yè)務司 咨 詢 相關法律法規(guī)及規(guī)章 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 （局令第 19號） 《 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 》（國食藥監(jiān)注 【 2023】 203號） 相關申請定義及注冊程序 定義 保健食品 (《 辦法 》 第二條 ) ? 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品注冊 (《 辦法 》 第四條 ) ? 指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。 相關申請定義及注冊程序 定義 (《 辦法 》 第七條 ) ? 保健食品注冊申請人 ，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。 ? 境內申請人 應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。 ? 境外申請人 應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。 相關申請定義及注冊程序 定義 (《 辦法 》 第十九條 ) ?產品注冊申請包括 國產 保健食品注冊申請和 進口 保健食品注冊申請。 ?國產保健食品注冊申請 ，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的注冊申請。 ?進口保健食品注冊申請 ，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。 相關申請定義及注冊程序 保健食品注冊程序 用戶名和密碼申請 制證送達 行政受理服務中心 受理 審評 審 批 行政受理 服務中心 保健食品 審評中心 食品許可司 相關行政許可事項 國家局受理事項 進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊 進口（含港、澳、臺）保健食品變更審批 進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓產品注冊 進口（含港、澳、臺）保健食品再注冊 相關行政許可事項 改變境內代理機構的備案事項（進口） 申請人自身名稱和 /或地址改變的備案事項（國產 /進口） 補發(fā)保健食品批準證書申請（國產 /進口） 復審（國產 /進口） 國家局受理事項 相關行政許可事項 進口（含港、澳、臺）保健食品向境內轉讓產品注冊 （國產）保健食品產品注冊 （國產）保健食品變更審批 （國產）保健食品技術轉讓產品注冊 委托省局受理事項 （國產）保健食品再注冊 形式審查要求及注意事項 進口（含港、澳、臺）保健食品產品注冊 —— 資料及形式審查要求 （一）保健食品注冊申請表。 （二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。 （三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索后自行出具。 （四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。 （五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。 商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商
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