保健食品注冊(cè)申報(bào)程序與規(guī)定(已修改)
2025-01-03 07:21 本頁面
【正文】 LOGO 保健食品申報(bào)注冊(cè) 受理程序及一般規(guī)定 二零一零年十月 目錄 1 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 2 相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章 3 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 4 行政受理服務(wù)中心基本介紹 5 形式審查要求及注意事項(xiàng) 負(fù)責(zé)與國(guó)家局機(jī)關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)司及技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)受理查詢工作的聯(lián)絡(luò)和 服務(wù)工作 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)行政許可項(xiàng)目的 咨詢 和收費(fèi) 工作 行政受理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱受理中心）基本介紹 負(fù)責(zé)國(guó)家局依法承擔(dān)的行政許可事項(xiàng)的統(tǒng)一 受理 和 送達(dá) 工作 負(fù)責(zé)管理國(guó)家局行政許可受理及審批網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng) ，并承擔(dān)行政許可審批 進(jìn)度查詢 受理中心工作職責(zé) 受理中心基本介紹 收費(fèi)組 受理二組 受理一組 資料組 受理中心主任 受理中心副主任 受理中心基本介紹 上午： 9： 00— 11： 30 下午： 13： 00— 16： 00 周三、五下午不對(duì)外 周三上午： 9： 00— 11： 30 （具體安排見受理中心公告） 周一、二、四： 8： 00— 15： 30 周三、五： 8： 00— 11： 00 對(duì)外受理時(shí)間 取號(hào) 時(shí)間 業(yè)務(wù)司 咨 詢 相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 （局令第 19號(hào)） 《 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》（國(guó)食藥監(jiān)注 【 2023】 203號(hào)） 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 定義 保健食品 (《 辦法 》 第二條 ) ? 是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品注冊(cè) (《 辦法 》 第四條 ) ? 指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；包括對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的審批。 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 定義 (《 辦法 》 第七條 ) ? 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人 ，是指提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。 ? 境內(nèi)申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。 ? 境外申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 定義 (《 辦法 》 第十九條 ) ?產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括 國(guó)產(chǎn) 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和 進(jìn)口 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。 ?國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng) ，是指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ?進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng) ，是指已在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 相關(guān)申請(qǐng)定義及注冊(cè)程序 保健食品注冊(cè)程序 用戶名和密碼申請(qǐng) 制證送達(dá) 行政受理服務(wù)中心 受理 審評(píng) 審 批 行政受理 服務(wù)中心 保健食品 審評(píng)中心 食品許可司 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 國(guó)家局受理事項(xiàng) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品變更審批 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品再注冊(cè) 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)（進(jìn)口） 申請(qǐng)人自身名稱和 /或地址改變的備案事項(xiàng)（國(guó)產(chǎn) /進(jìn)口） 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書申請(qǐng)（國(guó)產(chǎn) /進(jìn)口） 復(fù)審（國(guó)產(chǎn) /進(jìn)口） 國(guó)家局受理事項(xiàng) 相關(guān)行政許可事項(xiàng) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) （國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) （國(guó)產(chǎn)）保健食品變更審批 （國(guó)產(chǎn)）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 委托省局受理事項(xiàng) （國(guó)產(chǎn)）保健食品再注冊(cè) 形式審查要求及注意事項(xiàng) 進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) —— 資料及形式審查要求 （一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。 （二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 （三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。 （四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。 （五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。 商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商
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