保健食品注冊檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范-文庫吧
2025-03-30 23:09 本頁面
【正文】 工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目。第二十六條 復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。第五章 檢驗(yàn)報告編制第二十七條 檢驗(yàn)報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。第二十八條 檢驗(yàn)報告分為注冊檢驗(yàn)報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報告。其中，注冊檢驗(yàn)報告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告、功能學(xué)動物試驗(yàn)報告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告等。第二十九條 檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。檢驗(yàn)報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗(yàn)申請表、注冊檢驗(yàn)受理通知書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。第三十條 檢驗(yàn)報告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號（含方法序號）。第三十一條 檢驗(yàn)報告中有分包項(xiàng)目時，應(yīng)當(dāng)對分包項(xiàng)目予以說明。第三十二條 檢驗(yàn)報告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗(yàn)報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。第三十三條 注冊檢驗(yàn)報告一式三份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報告一式四份，一份注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請單位。第三十四條 申請單位憑注冊檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報告，并進(jìn)行登記。第三十五條 申請單位對注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告有異議的，可以向原注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。第三十六條 檢驗(yàn)報告不得涂改增刪，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報告進(jìn)行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報告并說明理由。申請變更上述事項(xiàng)的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。第三十七條 注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報告。重新出具的檢驗(yàn)報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。第三十八條 申請單位不得將檢驗(yàn)報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第六章 附則第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。附表：、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼、復(fù)核檢驗(yàn)月報信息表 表1：保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣申請表樣品名稱抽樣數(shù)量樣品形態(tài)樣品規(guī)格保存條件□常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 溫度（℃） 濕度(%) 樣品包裝□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復(fù)合膜□其他 外包裝情況□無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 □其他 申請單位名稱地址 郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)企業(yè)名稱地址 郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話備注申請單位法定代表人（簽字）：申請單位公章注：，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請單位執(zhí)一份。 ，申請單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位法定代表人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。、清晰、真實(shí)，無需申請的項(xiàng)目填寫“無”。表2：保健食品注冊檢驗(yàn)抽樣單樣品名稱抽樣編號抽樣數(shù)量樣品形態(tài)樣品批號樣品規(guī)格生產(chǎn)日期保質(zhì)期保存條件□常溫 □陰涼 □避光 □密閉 □其他 溫度（℃） 濕度(%) 樣品包裝□玻瓶 □紙盒 □塑料瓶 □鋁塑 □塑料袋 □復(fù)合膜□其他 外包裝情況□無破損 □無水跡 □無霉變 □無蟲蛀 □無污染 □其他 申請單位名稱地址 郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)企業(yè)名稱地址 郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話備注抽樣時間： 年 月 日抽樣地點(diǎn)：抽樣單位名稱：抽樣單位印章抽樣人員（簽字）：申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）：申請單位公章注：，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存、四份交申請單位。 ，申請單位可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)在“申請單位授權(quán)負(fù)責(zé)人（簽字）”、“申請單位公章”欄簽字、蓋章。、清晰、真實(shí)，無需申請的項(xiàng)目填寫“無”。表3:省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼名 稱代 碼名 稱代 碼北京市110000湖北省420000天津市120000湖南省430000河北省130000廣東省440000山西省140000廣西壯族自治區(qū)450000內(nèi)蒙古自治區(qū)150000海南省460000遼寧省210000重慶市500000吉林省220000四川省510000黑龍江省230000貴州省520000上海市310000云南省530000江蘇省320000西藏自治區(qū)540000浙江省330000陜西省610000安徽省340000甘肅省620000福建省350000青海省630000江西省360000寧夏回族自治區(qū)640000山東省370000新疆維吾爾自治區(qū)650000河南省410000表4:保健食品注冊檢驗(yàn)申請
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