保健食品清理?yè)Q證方案（保健品注冊(cè)4）-文庫(kù)吧
2025-04-23 00:45 本頁(yè)面
【正文】 種； 原保健食品批準(zhǔn)證書無(wú)功效成分或標(biāo)志性成分項(xiàng)； 原功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法與現(xiàn)行國(guó) 家規(guī)定的檢測(cè)方法不一致； 保健食品功能名稱為（輔助）抑制腫瘤。 （二）下列情形不予換證 換證申請(qǐng)資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時(shí)限提交或不符合要求； 確認(rèn)原料或產(chǎn)品存在食用安全性問(wèn)題； 產(chǎn)品使用了屬一級(jí)野生動(dòng)植物保護(hù)的原料（政府有關(guān)主管部門另有規(guī)定的除外）； 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號(hào)； 違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件。 五、清理?yè)Q證的程序和時(shí)限 （一）國(guó)產(chǎn)保健食品 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者 （以下簡(jiǎn)稱 “證書持有者 ”）應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起3 個(gè)月內(nèi)，填寫《國(guó)產(chǎn)保健食品換證申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料報(bào)送所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。證書持有者為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合向批準(zhǔn)證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請(qǐng)及報(bào)送申報(bào)資料。 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到資料的 20日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，并提出審查意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。按本通知規(guī)定對(duì)需要檢驗(yàn)但在申報(bào)時(shí)無(wú)法提供檢驗(yàn)報(bào)告的，證書持有者應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在審 查意見中注明，檢驗(yàn)報(bào)告出具后應(yīng)及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的申報(bào)資料后，對(duì)不需要技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在 40 日內(nèi)完成審查；對(duì)需要技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在 60日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，由其負(fù)責(zé)發(fā)放給原證書持有者，同時(shí)
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