【正文】 1 保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評 國家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 2022． 10 2 主要內(nèi)容 保健食品技術(shù)審評的基本情況 保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評程序 保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評要點 3 一、保健食品技術(shù)審評的基本情況 4 審評機構(gòu)（一） 機構(gòu)組建： 2022年根據(jù)中央機構(gòu)編制委員會 《 關(guān)于國家中藥保護品種審評委員會辦公室加掛牌和增加事業(yè)編制的批復 》 同意中保辦加掛 “ 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 ” 的牌子，增加事業(yè)編制 20名。 5 審評機構(gòu)（二） 機構(gòu)職責： 負責組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標準、要求及工作程序。 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 6 審評機構(gòu)（三） 機構(gòu)設(shè)置： 保健食品一處 主要負責保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評；制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)；負責保健食品審評意見的審核；負責上報產(chǎn)品的審核；負責變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等產(chǎn)品的審核等。 保健食品二處 主要負責保健食品功能學、毒理學安全性評價資料的技術(shù)審評，保健食品說明書的技術(shù)審核，檢驗機構(gòu)協(xié)查等。 保健食品三處 主要負責保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和功效成份的技術(shù)審評等。 7 審評依據(jù)（一） 法律規(guī)章： 《 中華人民共和國食品安全法 》 （主席令第 9號） 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 （局令第 19號） 8 審評依據(jù)（二） 基本規(guī)定： 《 保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 》 和 《 保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程補充規(guī)定 》 ： – 對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報、審評結(jié)論的反饋、審評進度查詢以及小會審評等技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)均作了明確的規(guī)定。 《 保健食品審評專家遴選辦法 》 《 保健食品審評專家管理辦法 》 9 基本規(guī)定： 《 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 》 《 保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定 》 《 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范 》 《 保健食品技術(shù)審評要點 》 《 關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知 》 《 關(guān)于印發(fā)完善保健食品審評審批機制意見的通知 》 《 關(guān)于保健食品技術(shù)審評增設(shè)不批準意見告知程序的通知 》 審評依據(jù)（三） 10 審評依據(jù)（四） 基本規(guī)定： 《 關(guān)于實施 保健食品注冊管理辦法（試行） 有關(guān)問題的通知 》 《 關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 》 《 關(guān)于發(fā)布保健食品命名規(guī)定（試行）的通告 》 《 保健食品注冊申請表式樣 》 《 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 》 11 審評依據(jù)（五） 具體規(guī)定： 《 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定 》 《 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 》 《 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 》 《 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 》 《 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 》 《 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 》 《 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 》 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 》 12 審評依據(jù)（六） 具體規(guī)定： 《 關(guān)于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知 》 《 關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知 》 《 關(guān)于含輔酶 Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 》 《 關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 》 《 關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 《 保健食品通用衛(wèi)生要求 》 《 保健食品標識規(guī)定 》 等 13 審評依據(jù)（七） 常用規(guī)范標準： 保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（ 2022版） 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩?GB167401997） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ GB174051998 ） 食品添加劑使用衛(wèi)生標準（ GB2760） 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準（ GB14880） 標準化工作導則（ GB/） 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會， 2022年 10月發(fā)布）等 14 審評形式 審評大會、審評小會、專業(yè)組會和內(nèi)審。 – 審評大會、審評小會、專業(yè)組會由專家完成。審評中心主要負責組織專家審評，并對專家的審評意見進行再次審核。 – 內(nèi)審由審評中心審評員完成； 15 審評時限（一） 總體時限： – 對符合要求的，應(yīng)當在 80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。 – 需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長 30日，變更申請延長 10日。 16 審評時限（二） 審評大會、審評小會、專業(yè)組會和內(nèi)審。 – 審評大會：每月召開一次，時間原則上安排在每月的下旬 。 – 審評小會：原則上每 10個工作日召開一次。保健食品審評大會期間如需召開小會，應(yīng)商請主任委員，組織有關(guān)審評專家召開小會。 – 專業(yè)組會：原則上本次會議期間或下次大會前完成。 – 內(nèi)審： 接到申報資料的當日，將申報資料轉(zhuǎn)保健食品審評相關(guān)處審評。保健食品審評相關(guān)處應(yīng)在接到申報資料后的 2個工作日內(nèi)完成審評，并提出書面審評意見。特殊情況不超過 5個工作日。 17 二、保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評程序 18 保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評流程簡圖 申報資料接收 大會審評 申請人繼續(xù)補充資料 審評中心審評 技術(shù)審評結(jié)論審核上報 小會審評 19 內(nèi)審、審評小會流程簡圖 補充資料接收 審評中心審評 小會專家審評 技術(shù)審評結(jié)論審核上報 轉(zhuǎn)大會審評 發(fā)放審評意見 20 （一）審評大會 21 審評大會（ 1） 大會產(chǎn)品的確定： 當月 10日前審評中心接收的首次申報資料、涉及技術(shù)審評的變更（技術(shù)轉(zhuǎn)讓）產(chǎn)品申報資料。 當月審評大會開始前 3個工作日以前審評中心接收的 “ 補充資料后，大會再審 ” 修改補充資料、樣品檢驗報告、復審申請報告。 本月審評大會開始前 3個工作日以前作出的 “ 小會轉(zhuǎn)大會 ” 產(chǎn)品申報資料； 本月審評大會開始前 3個工作日以前領(lǐng)導批轉(zhuǎn)的其他申報資料。 22 審評大會（ 2） 大會專家的確定： 專家組成：配方、功能、毒理、工藝、衛(wèi)生檢驗 5個專業(yè)組 參會專家由審評中心與局?；O(jiān)管司使用保健食品審評系統(tǒng)中的相關(guān)程序從專家?guī)熘须S機選取 審評中心根據(jù)專家對保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟悉程度，確定主任委員一名和副主任委員若干名 根據(jù)審評產(chǎn)品數(shù)量，參會專家分成若干審評組，主任委員、副主任委員兼任審評組組長。每組一般不少于 17人，各專業(yè)組專家一般不少于 3人（毒理學組一般不少于 2人） 23 審評大會（ 3） 大會專業(yè)組審評內(nèi)容： 配方：配方配伍用量依據(jù)及證明文件、產(chǎn)品名稱等 功能：功能評價 毒理：安全性評價（包括新原料） 工藝：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、送審樣品 衛(wèi)生檢驗：衛(wèi)生學、穩(wěn)定性及功效成分檢測、質(zhì)量標準、樣品檢驗及送審樣品 ? 各專業(yè)組除承擔相關(guān)專業(yè)資料的技術(shù)審評，還承擔對研發(fā)報告、現(xiàn)場核查報告、標簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及本專業(yè)內(nèi)容的審評。 24 審評大會（ 4） 大會專家每日審評概況： 個人審核階段：上午，審評專家個人審核申報資料，提出技術(shù)審評意見，各專業(yè)組匯總本組審評意見，再由審評專家擔任的審評專家委員會秘書對各專業(yè)組的審評意見進行匯總 集體評議階段：下午，專家審評組進行集體評議，經(jīng)審評專家委員會討論后形成最終保健食品審評委員會審評意見 25 審評大會（ 5） 大會審評結(jié)論： 依據(jù)現(xiàn)行的 《 保健食品技術(shù)審評要點 》 ，技術(shù)審評結(jié)論包括 建議批準 補充資料后，建議批準 補充資料后，大會再審 建議不批準 ? 審評專家委員會對有關(guān)問題存在疑問或有較大分歧，需進一步核實的，待有關(guān)問題解決后，產(chǎn)品再轉(zhuǎn)審評大會繼續(xù)審核。 26 審評大會（ 6） 大會期間審評中心的主要任務(wù)： 根據(jù)專家分組情況，組成相應(yīng)數(shù)量的工作小組，設(shè)組長、秘書各 1 人及工作人員若干。 負責所在審評組的會議日常事務(wù)和會議秘書工作 參與集體評議階段的討論，但不參與表決 根據(jù)審評意見及有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準文本作出具體修改意見 對審評規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋；及時請示匯報有關(guān)新情況新問題 對審評組的專家審評意見和審評結(jié)論進行審核，并提出意見 27 （二）專業(yè)組會 28 專業(yè)組會 專業(yè)組會產(chǎn)品的確定： 大會審評期間，若專業(yè)組審評專家對審評產(chǎn)品在本專業(yè)領(lǐng)域有異議的，應(yīng)另行組織專業(yè)組審評專家委員會在規(guī)定時間內(nèi)進行審評。 專業(yè)組會專家的確定： 如有必要，可以邀請上次審評專家委員會主任委員或有關(guān)專家參加，一般專業(yè)組審評專家委員會為 79名。 ? 專業(yè)組審評專家委員會表決按超過五分之四（含）同意則通過，產(chǎn)品再轉(zhuǎn)審評大會繼續(xù)審核。 29 （三）內(nèi)審 30 內(nèi)審 內(nèi)審產(chǎn)品： “ 補充資料后，建議批準 ” 產(chǎn)品的修改補充資料 部分變更、終止申請 內(nèi)審工作基本程序： 按職能分工，由審評一處、二處、三處共同負責， 工作人員不能確定的事項，提請小會專家審評 31 （四）審評小會 32 審評小會（ 1） 小會產(chǎn)品的確定： 經(jīng)審評中心內(nèi)審建議請專家審評的申報資料； 領(lǐng)導批轉(zhuǎn)的請小會專家審評的申報資料。 小會審評專家的確定： 根據(jù)審評資料內(nèi)容確定專家組的專業(yè)組成。 每次審評小會參會專家，由中心有關(guān)人員從 A庫專家中隨機抽取。條件為：參加過審評大會的在京專家（不得連續(xù) 3次參加評審小會），參會專家總數(shù)不得少于 3人。 審評中心根據(jù)專家對保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟練程度，確定組長一名。 33 審評小會（ 2） 審評結(jié)論： 建議批準 補充資料后，建議批準 小會轉(zhuǎn)大會（小會審評中發(fā)現(xiàn)存在較大問題，審評專家可提交大會審評） 34 三、保健食品新產(chǎn)品技術(shù)審評要點 35 具有特定保健功能的保健食品 – 《 保健食品技術(shù)審評要點 》 – 現(xiàn)行具體規(guī)定 營養(yǎng)素補充劑 – 現(xiàn)行具體規(guī)定 – 《 營養(yǎng)素補充劑技術(shù)審評要點 》 36 （一）具有特定功能的保健食品 37 概況（ 1） 增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學性肝損傷有輔助保護功能 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 1改善皮膚水份 1改善皮膚油份 1減肥 2促進泌乳 1輔助降血糖 2通便 1改善生長發(fā)育 2輔助降血壓 1抗氧化 2輔助降血脂 1改善營養(yǎng)性貧血 1輔助改善記憶 1調(diào)節(jié)腸道菌群 促進排鉛 2促進消化 2清咽 2對胃粘膜有輔助保護功能 ?保健功能范圍 38 保健功能動物和人體試驗概況： 只需進行動物試驗，不必進行人體試食試驗的保健功能（ 7個）： 增強免疫力、 改善睡眠 、緩解體力疲勞 、提高缺氧耐受力 、對輻射危害有輔助保護功能、 增加骨密度 、對化學性肝損傷有輔助保護功能 只需進行人體試食試驗，不必進行動物試驗的保健功能（ 5個）： 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份 既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗的保健功能（ 15個）： 輔