【正文】 5.：應(yīng)符合QB/T 的要求?！狙b量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】 【原輔料質(zhì)量要求】1.：應(yīng)符合GB 的要求。表2 理化指標(biāo)項(xiàng)　　目指 標(biāo)檢測(cè)方法，≤GB/T ，≤GB/T ，≤GB ，≥GB ，～1 的測(cè)定1 的測(cè)定 儀器 試劑 標(biāo)準(zhǔn)品來源純度： 色譜條件 標(biāo)準(zhǔn)品溶液制備： 樣品溶液制備： 測(cè)定： 結(jié)果計(jì)算ACsV100X = ———————— Asm式中：X—樣品中的含量，mg/100g；A—樣品中的峰面積；Cs—標(biāo)準(zhǔn)溶液中標(biāo)準(zhǔn)品的濃度，mg/mL；As—標(biāo)準(zhǔn)溶液中標(biāo)準(zhǔn)品的峰面積；m—樣品質(zhì)量，g；V—樣品定容體積，mL。表 1 感官要求項(xiàng)　　目指 標(biāo)色 澤滋味、氣味狀 態(tài)【鑒別】1 顯微鑒別 。轉(zhuǎn)讓方為****，產(chǎn)品名稱****（注冊(cè)號(hào)****）同時(shí)注銷。：****年**月**日，批準(zhǔn)該產(chǎn)品補(bǔ)發(fā)證書。附件：保健食品注冊(cè)證書式樣附件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書（式樣）產(chǎn)品名稱注冊(cè)人注冊(cè)人地址審批結(jié)論經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，現(xiàn)予批準(zhǔn)注冊(cè)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)的，應(yīng)同時(shí)收回原保健食品原注冊(cè)證書。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定。審評(píng)中心應(yīng)建立溝通交流制度，明確注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)中心就技術(shù)審評(píng)意見問題的溝通交流程序和時(shí)間安排，管控溝通交流的廉政風(fēng)險(xiǎn)。（1）審評(píng)中心應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查。，或經(jīng)復(fù)審維持不予注冊(cè)建議的，綜合審評(píng)結(jié)論及建議應(yīng)為“不予注冊(cè)”。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，審評(píng)中心應(yīng)匯總合組討論會(huì)和專家論證會(huì)審評(píng)建議、專家審查組審評(píng)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告，形成審評(píng)中心審評(píng)報(bào)告，報(bào)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，作出“予以注冊(cè)”或“不予注冊(cè)”的綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論和建議，在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。注冊(cè)證書有效期內(nèi)進(jìn)行過生產(chǎn)銷售。（2）變更注冊(cè)申請(qǐng)（增加保健功能除外）變更的必要性、合理性依據(jù)充足，變更事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改。還應(yīng)符合以下要求：（1）轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料，應(yīng)與原批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品一致。需要提交專家審查組審查的，審評(píng)中心可以組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍彶榻M進(jìn)行審查。，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，出具結(jié)論明確的復(fù)檢報(bào)告，報(bào)送審評(píng)中心。，應(yīng)抽取下線樣品，向復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)移交樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及樣品接收單等材料。（2）補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、增加保健功能以外的其他變更注冊(cè)等注冊(cè)申請(qǐng)，復(fù)審專家審查組中擬不予注冊(cè)審評(píng)建議涉及的安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于7人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于3人。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。（4）審評(píng)中心通過以下方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見：通過首次注冊(cè)時(shí)驗(yàn)證的聯(lián)系方式，以短信形式告知申請(qǐng)人憑受理編號(hào)及登錄密碼領(lǐng)取《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見；在審評(píng)中心主頁公告領(lǐng)取《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見的產(chǎn)品名單。，審評(píng)中心應(yīng)對(duì)各專家審查組審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和匯總意見，形成審評(píng)中心審核結(jié)論。自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。（7）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定；《中國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量差異或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合要求。原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容有缺項(xiàng)難以或無需制定的，應(yīng)說明原因。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。（1）對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求研究以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審評(píng)；（2）對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求材料以及標(biāo)簽說明書樣稿擬定的功效成分或標(biāo)志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等進(jìn)行審評(píng)；（3）審核確定對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。、無破損且在保質(zhì)期內(nèi)，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定,并與申請(qǐng)材料其他內(nèi)容相符。（5）首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應(yīng)提供至少3批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。中試樣品生產(chǎn)車間和工藝驗(yàn)證車間的生產(chǎn)許可證明文件、委托合同等相關(guān)材料應(yīng)合規(guī)、完整。（2）從輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面，對(duì)輔料及用量的合理性進(jìn)行審評(píng)。（1）對(duì)生產(chǎn)工藝研究材料以及原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性、送審樣品、產(chǎn)品屬性名進(jìn)行審評(píng)；（2）對(duì)生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品配方中輔料、標(biāo)簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中涉及的工藝內(nèi)容等進(jìn)行審核確定；（3）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查提出審評(píng)建議。，不得使用相同的產(chǎn)品名稱?！?；使用非注冊(cè)商標(biāo)的，在商標(biāo)名后加“牌”，使用的非注冊(cè)商標(biāo)名應(yīng)符合《辦法》等命名有關(guān)規(guī)定。特殊情況，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次樣品的，應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號(hào)、審查試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人名稱、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會(huì)的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權(quán)者）簽名、倫理委員會(huì)蓋章等。（3）根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報(bào)功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等，確定產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。（1）產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。、標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等應(yīng)與安全性論證報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料相符。產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的樣品以及試驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)計(jì)、操作、結(jié)果、結(jié)論、報(bào)告格式等，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范及以下要求：（1）以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)為原料，采用水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國(guó)家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)免于提供產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；（2）以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。（4）應(yīng)根據(jù)原料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料等，確定配方以及標(biāo)簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的合理性。（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品的安全性。（1）對(duì)原料的使用依據(jù)、保健食品新原料的安全性評(píng)估材料、配方配伍和用量的理論依據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)等安全性論證報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)；（2）對(duì)產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項(xiàng)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于5人。合組討論會(huì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)主持討論，秘書負(fù)責(zé)匯總整理專家意見，經(jīng)舉手表決，全體專家簽字，形成合組討論會(huì)意見和審評(píng)建議。涉及多個(gè)專業(yè)的技術(shù)問題，需相關(guān)專家審查組共同研究討論的，專家審查組組長(zhǎng)提出討論建議，明確討論內(nèi)容，審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織召開合組討論會(huì)，以合組討論會(huì)意見作為提出產(chǎn)品審評(píng)建議的依據(jù)。（1）審評(píng)專家按專家審查組職責(zé)開展技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)要求提出技術(shù)審評(píng)意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)意見負(fù)責(zé)。（3）安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人。（2）審評(píng)中心應(yīng)在移交當(dāng)日核實(shí)并填寫《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料移交單》，簽收申請(qǐng)材料。（1）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以受理，并向注冊(cè)申請(qǐng)人出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的《受理通知書》。進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)，除按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文；（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；（5）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證