【正文】 中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準的格式。(七)連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。(五)生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準。(三)境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請進口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：(一)生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。(十四)其它有助于產(chǎn)品評審的資料。(十一)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準及選擇依據(jù)。(九)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。(七)產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。(五)提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。(三)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。保健食品注冊所需資料國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請所需資料(一)保健食品注冊申請表。所以欲申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準的產(chǎn)品賦予保健食品批準文號。具體為各省、直轄市的初審委員會和國家藥監(jiān)局評審委員會。具體為各省、直轄市藥監(jiān)局（所）的保健食品審批受理機構(gòu)、國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中藥品種保護審評委員會保健食品受理處。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所、中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院、以及部分醫(yī)學(xué)院校。保健食品申報涉及的機構(gòu)有哪些？保健食品的申報，主要涉及到四種機構(gòu)：檢測機構(gòu)、受理處、評審委員會、衛(wèi)生行政部門。保健食品評審會每年有幾次？保健食品評審會每月召開一次，一般在下旬召開?？傊?，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。申報保健食品證書需要多長時間？保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：①評審周期；②檢驗周期；③資料準備情況；④評審政策。以蘆薈為原料的保健食品，不適宜人群如何標(biāo)注？《蘆薈原料審評問題專家咨詢會會議紀要》以蘆薈為原料的保健食品，其不適宜人群應(yīng)標(biāo)明少年兒童、孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。（3）保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定適宜人群和不適宜人群，而其他食品一般不進行區(qū)分。（1）保健食品強調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強調(diào)提供營養(yǎng)成分。關(guān)于保健食品再注冊等有關(guān)問題？根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】300號）等規(guī)定，自2012年5月1日起，對符合再注冊申請受理規(guī)定的保健食品，以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請或變更申請獲得批準后產(chǎn)品批準證書有效期已不足三個月或已屆滿的保健食品，如存在申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)與保健食品批準證書內(nèi)容不一致的情況，申請人應(yīng)在收到同意受理再注冊申請的意見或相關(guān)批準證書之日起30日內(nèi)，申請變更備案。保健食品標(biāo)志為天藍色，俗稱“小藍帽”。（7）不能食用超過所標(biāo)示有效期和變質(zhì)的保健食品。（5）食用保健食品應(yīng)按標(biāo)簽說明書的要求食用。（3）食用保健食品要依據(jù)其功能有針對性的選擇，切忌盲目使用。如何正確選擇和食用保健食品？ 答：主要應(yīng)注意以下幾點：（1）檢查保健食品包裝上是否有保健食品標(biāo)志及保健食品批準文號。保健食品標(biāo)簽說明書上，必須標(biāo)識“本品不能代替藥物”。怎樣看待保健食品的功效？答：保健食品是一類特殊的食品，具有特定保健功能或補充維生素和礦物質(zhì)，適宜于特定人群食用，不以治療疾病為目的。保健食品的常見劑型有哪些?保健食品大都便于攜帶和食用，一般常見的食品形態(tài)都可以制成保健食品，如飲料、糖果、奶粉、蛋白質(zhì)、酒、茶等等。（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等。（2）保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性或者慢性危害。保健食品與藥品有何區(qū)別？保健食品與藥品的區(qū)別主要有以下幾點：（1）使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機體功能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險，不以預(yù)防、治療疾病為目的。（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能：（申請功能數(shù)量不受限制）擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。其作用是補充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。保健食品的分類？一個產(chǎn)品可以申請幾個功能？答：保健食品主要分為營養(yǎng)素補充劑和具有調(diào)節(jié)機體功能的功能性產(chǎn)品。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。什么人可以作為保健食品注冊申請人？答：保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。（3）確定的檢驗機構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學(xué)評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。注冊的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：（1）功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻資料等。以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。十五、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。十三、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準及選擇依據(jù)。九、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。七、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。五、提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。保健食品批準證書的有效期和批準文號的格式? 保健食品的批準證書有效期為5年國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號 進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號注冊國產(chǎn)保健食品需要提供什么資料？一、保健食品注冊申請表。什么是變更申請？變更申請是指申請人提出變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。②申請縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。什么是技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請？ 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準證書的行為。保健食品的標(biāo)簽與說明書的相關(guān)規(guī)定？申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。二、保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。什么是保健食品再注冊？保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。什么產(chǎn)品不可以進行保健食品再注冊？ 有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準證書的；（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。什么是保健食品的復(fù)審？申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。標(biāo)簽正面還標(biāo)有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、凈含量等。標(biāo)志正下方是保健食品的批準文號：“國食健字G *********”/“國食健字J *********”，下面是“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準”字樣；或者是“衛(wèi)食健字（年份）第****號”/“衛(wèi)食健進字（年份）第****號”，下面是“中華人民共和國衛(wèi)生部批準”字樣。藥監(jiān)局認可的保健食品檢驗機構(gòu)有哪些？安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 首都醫(yī)科大學(xué)食品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心 同濟醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院杭州市疾病預(yù)防控制中心 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所昆明動物研究所細胞與分子進化開放實驗室 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院功能學(xué)評價機構(gòu)（31家）: 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家疾病預(yù)防控制中心北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 同濟醫(yī)科大學(xué)山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家）: 中國疾病預(yù)防控制中心