【正文】 第五篇：保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（三）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（九）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十）質(zhì)量保證體系西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（一）申請報(bào)告西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料二○○四年十一月西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄申報(bào)資料一 申請報(bào)告申報(bào)資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報(bào)資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖申報(bào)資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件申報(bào)資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖申報(bào)資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報(bào)資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報(bào)資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報(bào)資料九 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報(bào)資料十 保證體系申報(bào)資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告。申報(bào)資料應(yīng)每頁加蓋申請人印章或騎縫章，印章應(yīng)加蓋在文字處，加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章的規(guī)定，并具法律效力。每英資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱、右上角注明該項(xiàng)資料名稱。申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。每套資料用打孔夾裝訂成冊。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：⑴、功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等；⑵、申請人依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告；⑶、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。以國家限制使用的野生動植物為原料的產(chǎn)品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽訂的購銷合同。1未啟封的最小銷售包裝的樣品2個。1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，包括： ⑴、試驗(yàn)申請表； ⑵、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書； ⑶、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ⑷、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；⑸、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）⑹、功效成份檢測報(bào)告； ⑺、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ⑻、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；⑼、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）1產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。第三篇：申報(bào)國產(chǎn)保健食品注冊需要提交的申報(bào)資料目錄附件申報(bào)國產(chǎn)保健食品注冊需要提交的申報(bào)資料目錄保健食品注冊申請表；申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。不準(zhǔn)予注冊的，向申請人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》。申請人補(bǔ)充資料時間不計(jì)入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時限提交補(bǔ)充資料的予以退審。（四）技術(shù)審評和行政審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。（三）檢驗(yàn)：自收到檢驗(yàn)通知書和樣品之日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向樣品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。1兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。1其它有助于產(chǎn)品評審的資料。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。（7）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必