保健食品注冊(cè)申報(bào)教案(參考版)
2024-12-28 07:21本頁(yè)面
【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 [注意事項(xiàng) ]本品不能代替藥物 。 [保質(zhì)期 ]以月為單位 [規(guī)格 ]最小食用單元的質(zhì)量或體積，如 10g/每袋。 [食用方法及食用量 ]每次 量，每日 次，如有特殊要求，應(yīng)注明。 [適宜人群 ] [功效成分及含量 ]每 100g(100ml)含：功效成分及其含量 附件：說(shuō)明書樣本 護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處辦理，其它部門不予接待，請(qǐng)申報(bào)單位予以配合。，已經(jīng)在與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中作了明確規(guī)定，超出法規(guī)規(guī)定的受理范圍，將不予受理。載使用。如申報(bào)單位在 5個(gè)工作日內(nèi)未接到電話，請(qǐng)申報(bào)單位在 5個(gè)工作日后直接到國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處辦理所申報(bào)產(chǎn)品受理或不受理手續(xù)。3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，自申報(bào)單位提交申報(bào)資料至評(píng)審機(jī)構(gòu)作出是否受理的決定并答復(fù)申報(bào)單位的時(shí)限至遲為 5個(gè)工作日。與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報(bào)和審批產(chǎn)品的依據(jù)，請(qǐng)申報(bào)單位及有關(guān)人員仔細(xì)閱讀，依照?qǐng)?zhí)行。補(bǔ)充資料的原件及復(fù)印件分別用文件夾裝訂好。 如對(duì)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書》中的某項(xiàng)意見有異議，應(yīng)出具書面陳述理由，同時(shí)遞交相應(yīng)的依據(jù)與補(bǔ)充材料。 、申報(bào)單位名稱前后一致，申報(bào)單位名稱與印章一致。 4.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見通知書》要求更改產(chǎn)品名稱的，應(yīng)確認(rèn)一個(gè)產(chǎn)品名稱并出具名稱確認(rèn)書。 3. 2. 六、提交補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)： 1.五、申請(qǐng)復(fù)核產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申請(qǐng)復(fù)核的產(chǎn)品，必須在接到不予批準(zhǔn)的審評(píng)意見后 15個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，同時(shí)提交以下資料： 1.四、申請(qǐng)補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求1. 申報(bào)單位提交申請(qǐng)報(bào)告及遺失保健食品批準(zhǔn)證書的說(shuō)明；2. 登載保健食品批準(zhǔn)證書遺失聲明的省級(jí)以上公開出版的刊物。 (2) 提供完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋 公章。 2. 修改功效成份含量的，需提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） (1) 功效成份項(xiàng)中功效成份含量以大于等于（ “≥”）穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值標(biāo)示；維生素類以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 80180%標(biāo)示；礦物質(zhì)以穩(wěn)定性試驗(yàn)最低檢出值的 177。 (4) 提供與原申報(bào)資料一致的規(guī)格說(shuō)明（指最小食用單元的質(zhì)量或體積）。 (2) 主要原料項(xiàng)列出全部組分名單，并且符合目前各項(xiàng)法規(guī)規(guī)定。 (2)受讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門憑已公證的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同及轉(zhuǎn)讓方所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的審核意見，依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（ GB17405－ 1998）， 對(duì)受讓方生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，并出具審核意見。 “ 保健食品批準(zhǔn)證書 ” 后，未投入生產(chǎn)或雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變者，提供轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門（或省藥品監(jiān)督管理部門）出具的對(duì)轉(zhuǎn)讓方的審核意見。 (6) 轉(zhuǎn)讓應(yīng)為一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓。 (4) 轉(zhuǎn)讓合同中的保健功能應(yīng)與原批件功能一致。 (2) 保健食品批準(zhǔn)證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等所有技術(shù)文本作為轉(zhuǎn)讓內(nèi)容。 (5) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 (3) 雙方法定代表人應(yīng)分別簽字。 （六） 申請(qǐng)一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 (1) 申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)單位、批準(zhǔn)文號(hào)與批準(zhǔn)證書中載明的相應(yīng)內(nèi)容完全一致。 。 、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。 (4) 申報(bào)單位名稱與簽章完全一致。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。 ，復(fù)印件要清晰、完整，并加蓋企業(yè)公章。 原件。 (2) 申請(qǐng)變更項(xiàng)目填寫完整、規(guī)范。（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]1號(hào)） 。 ，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購(gòu)或兼并合同的復(fù)印件。2. 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具企業(yè)名稱變更的證明文件原件。 (3) 申請(qǐng)變更理由陳述清楚。 (三 ) 申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）的申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說(shuō)明1. 變更申請(qǐng)表 (
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