保健食品申報注冊受理程序及規(guī)定概述(參考版)
2025-01-02 19:21本頁面
【正文】 Thank You ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 形式審查要求及注意事項 常見問題 委托書 —— 行政受理服務中心第四號公告； 提供的樣品應含產品標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致 ； 除 《 保健食品注冊申請表 》 及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處 ； 申報資料中申請信息應與申請表相應內容保持一致； 申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。 注意事項： 補發(fā)申請表中所填內容須與原批件相應內容保持一致 形式審查要求及注意事項 復審（國產 /進口） —— 資料要求 （一）未批準通知書原件 （二）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復審申請并說明復審理由。 形式審查要求及注意事項 補發(fā)保健食品批準證書申請（國產 /進口） —— 資料要求 （一）申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理提出書面申請并說明理由； （二）因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。 （二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 （六）當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和 /或地址名稱變更的證明文件。 （四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。 （二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。 （六）保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。 （四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。 （二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。 （七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書的實樣。 （五）五年內在中國進口、銷售情況的總結。 （三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保 健食品變更批件）。 （二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證 》 復印件。 （四）申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。 （三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，需經受讓方所在國（地區(qū)）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。變更申請表中所填內容須與原批件相應內容保持一致 （二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容： 轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)三批的合格產品。 （七）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續(xù) 3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告； （八）受讓方生產的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。 境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。該合同必須經受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。 （三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件。 形式審查要求及注意事項 進口（含港、澳、臺）保健食品在境外轉讓產品注冊 —— 資料要求 （一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。 （五）產品生產國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證。 （三）申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。 以上資料提交原件 1份 形式審查要求及注意事項 注意事項 （一）變更申請的申請人應當
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