保健食品檢驗(yàn)程序及相關(guān)規(guī)定(參考版)
2024-12-28 07:21本頁面
【正文】 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 沒有按“程序”要求將所列必檢 指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 如 。 3. 受試樣品經(jīng)處理后，受試樣品的給予量計(jì)算不清楚。 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 對給受試樣品的要求 1. 可以灌胃的樣品不是首選灌胃。 3. 動物年齡的選擇與人體試驗(yàn)受試者的年齡選擇不一致。 各項(xiàng)試驗(yàn)中所存在的問題 對實(shí)驗(yàn)動物的要求 1. 動物數(shù)量不按要求設(shè)置。 安全性毒理學(xué)評價和功能學(xué)評 價同時進(jìn)行。 ? 菌落回變數(shù)隨劑量的增加而增多已超過正常值而不是二倍而出具了合格的報(bào)告。 ? 工藝是低溫提取或低溫冷凍干燥的產(chǎn)品用 8磅 15分鐘高壓滅菌。 60) 50動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （大鼠） 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 60) 300動物只數(shù)飼養(yǎng)天數(shù) （大鼠） 樣品數(shù)量＝ (人體推薦劑量247。 益生菌計(jì)數(shù) ?3批，每批至少 200克。 菌種鑒定和菌種毒力試驗(yàn) ?益生菌檢驗(yàn)需提供凍干菌種 3支 。 ? 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)使用近半年生產(chǎn)的 3批產(chǎn)品 ， 每批至少 6 4個包裝 , 且凈含量不少于 250克 4。 樣品的數(shù)量 衛(wèi) 生 學(xué) 和 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) ? 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)是近半年產(chǎn)品 ， 每個檢測樣品需 3批 ， 每批至少 6個包裝 ， 且凈含量不少于 250克 。 ? 人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動物安全性毒理學(xué)評價確認(rèn)為安全并動物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行 。 ? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請樣品檢驗(yàn) 30天。 檢 驗(yàn) 時 限 ? 申報(bào)時樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn) 50天。 ? 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時，應(yīng)出具樣品檢驗(yàn)受理通知單，并注明出具報(bào)告的時間。 2）供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。 技術(shù)要求 原料要求 原料質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 感官要求 具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。 (企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 基 本 要 求 ? 在沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法之前，其產(chǎn)品中所聲稱（具有）的功效成分或特征成分的檢測方法及檢測所需的標(biāo)準(zhǔn)對照品及特殊試劑均由申報(bào)單位提供，并說明其產(chǎn)品中功效成分或特征成分分析方法的來源。 基本要求 ? 保健食品應(yīng)具有與產(chǎn)品配方和 申報(bào)的保健功能相適應(yīng)的功效成 分或特征成分，申報(bào)時須檢測配 方中主要原料所含的 功效成分或 特征成分 。 ? 在保健食品生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔樹脂分離純化工藝，應(yīng)進(jìn)行大孔樹脂殘留物檢驗(yàn)或復(fù)核。 基 本 要 求 ? 凡使用有機(jī)溶劑提取物為原料 的產(chǎn)品，其使用的有機(jī)溶劑要符 合 GB2760附錄 D食品工業(yè)用加工 助劑推薦名單要求。 衛(wèi) 生 學(xué) 、 穩(wěn) 定 性 試 驗(yàn) 基 本 要 求 ? 保健食品中使用的添加劑必須 符合“ GB2760食品添加劑使用 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)“規(guī)定的品種名單。 ? 給受試者適當(dāng)?shù)莫剟罨蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 ? 有詳細(xì)的記錄。 對 試 驗(yàn) 實(shí) 施 者 的 要 求 ? 保障受試者的健康。 ? 填寫參加試驗(yàn)的知情同意書。 ? 必須了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、安排、及有關(guān)事項(xiàng)，消除疑慮。 ? 根據(jù)受試樣品的性質(zhì)，估計(jì)可能產(chǎn)生的反應(yīng)，有相應(yīng)的處理措施。 試 驗(yàn) 前 的 準(zhǔn) 備 要 求 ? 擬定計(jì)劃、方案，專家論證，倫理委員會批準(zhǔn)。 保 健 食 品 的 要 求 ? 在功能學(xué)有效的前提下進(jìn)行。 ? 受試樣品必須經(jīng)過動物試驗(yàn)證實(shí)，確定其具有須驗(yàn)證的某種特定的保健功能。 人 體 試 食 試 驗(yàn) 的 要 求 ? 保健食品的要求 ? 受試者的要求 ? 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備要求 ? 對試驗(yàn)實(shí)施者的要求 保 健 食 品 的 要 求 ? 受試樣品必須符合規(guī)程對受試樣品的要求，提供詳細(xì)的來源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件的說明。其產(chǎn)品的原料、功效成分、每日食用量與原產(chǎn)品相同、性狀相似，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能可免做毒理和功能。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。 評 價 功 能 時 考 慮 的 因 素 在將本程序所列實(shí)驗(yàn)的陽性結(jié)果用于評價食品的保健作用時 ， 應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系 ， 并由此找出其最小有作用劑量 。 評 價 功 能 時 考 慮 的 因 素 人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外 ， 還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群 （ 如兒童 、 孕婦及高攝入量人群 ） ，成人體重按 60Kg， 兒童按 2040Kg設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量 。 如無法灌 胃則加入飲水或摻入飼料 中 ， 計(jì)算受試樣品的給予 量 。 c，常壓， 30~60min水 10 倍提取 2次后濃縮至試驗(yàn)濃度。 c減壓濃縮。超過實(shí)驗(yàn)動物的灌胃量，可濃縮，但乙醇總量不變；超過 15%，可降至 15%；調(diào)整乙醇含量用原產(chǎn)品酒基。 受 試 樣 品 處 理 要 求 ? 受試樣品推薦量超過實(shí)驗(yàn)動物的灌胃量、摻入飼料的承受量時，可減少受試樣品中的非功效成分含量。 ? 受試樣品的功能劑量必須在毒理學(xué)評價確定的安全劑量范圍之內(nèi)。 ? 動物應(yīng)符合國家對實(shí)驗(yàn)動物的有關(guān)規(guī)定。 ? 動物的性別、年齡依試驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。 ? 須提供違禁藥物檢測報(bào)告時，應(yīng)提交與功能學(xué)評價同一批次樣品的違禁藥物檢測報(bào)告。 ? 必須是已經(jīng)過安全性毒理學(xué)評價確認(rèn)為安全的食品，與
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