【正文】 謝 謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。：心肝脾無毒性損傷，兩個(gè)產(chǎn)品，兩份報(bào)告來自同一檢測(cè)單位； A4紙寫了一大篇，詳細(xì)描述了病理組織結(jié)構(gòu)，沒有一點(diǎn)異常，四個(gè)產(chǎn)品、四份報(bào)告來源同一檢驗(yàn)單位；寫一小段也比較詳細(xì)的描述了病理組織結(jié)構(gòu)，亦無任何異常三個(gè)產(chǎn)品、三份報(bào)告亦來源于同一檢驗(yàn)單位。：不做 TG、 AST； TC高達(dá) ；。：相當(dāng)于推薦量（以 g/Kg BW計(jì)）的 、 26和105倍，這是先設(shè)計(jì)再做試驗(yàn)，還是先做試驗(yàn)再設(shè)計(jì)？ 18%，袋泡茶摻入飼料給予動(dòng)物。12345雄（ n=30) 雌（ n=30)雄（ n=30) 雌（ n=30)體重 (g)周齡（周）體重 (g)周齡（周）存在的問題q 30天或 90天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，或?yàn)閷⒋?、雄性大鼠食物利用率拉開差距，雌性和雄性大鼠的進(jìn)食量基本一致。 177。 177。 177。 177。678910 177。 177。 177。 177。 177。存在的問題q 30天或 90天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn) 177。（正?；温蕿?%）。存在的問題q 微核、精子畸形以及睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn) ：幾份報(bào)告中都有陽性對(duì)照的數(shù)據(jù)，而這幾份原始記錄中皆無陽性對(duì)照。 ，而不進(jìn)行除組氨酸的前處理。 。 24小時(shí)。 。5. 配方中僅有單一成分，如人參、西洋參、蜂王漿不必進(jìn)行全部二階段毒理試驗(yàn)。存在的問題q 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的選擇3. 藥食同源產(chǎn)品經(jīng)有機(jī)溶劑提取未做毒理試驗(yàn)，或只做 LD50和微核試驗(yàn)。存在的問題q 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的選擇1. 配方中含有僅限局部地區(qū)人群食用而又不在 “51號(hào) ” 名單上的原料，只對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了兩階段毒理試驗(yàn)，而未對(duì)原料本身按要求進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)，有的進(jìn)行了評(píng)價(jià)但給予動(dòng)物受試物的方式與實(shí)際食用方式不一樣，如袋泡茶摻在飼料中給予動(dòng)物。存在的問題q 動(dòng)物年齡 主要指 30天和 90天喂養(yǎng)試驗(yàn)， “ 程序 ” 中規(guī)定用離乳大鼠，而保健食品應(yīng)視具體情況而異。符合既定的配方，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (二 )：第三部分保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)中存在的問題存在的問題 鑒于制訂此程序的歷史背景與目前情況有所不同，因此，對(duì)保健食品的安全性評(píng)價(jià)時(shí)，出現(xiàn)了選擇毒理試驗(yàn)的項(xiàng)目、劑量、樣品前處理等問題，現(xiàn)就上述問題一并提出供討論。（ 5）未按規(guī)定提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的。（ 3）選擇安全性毒理學(xué)試驗(yàn)不符合程序規(guī)定，未完成相應(yīng)階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。（ 1）毒理學(xué)評(píng)價(jià)的結(jié)果表明產(chǎn)品在推薦劑量下對(duì)人體具有一定的毒性，存在安全性問題。（ 3）未提供某些試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需要補(bǔ)充提供。，補(bǔ)充資料后建議批準(zhǔn)：（ 1）檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（ 10％）或液體受試物經(jīng)濃縮后仍達(dá)不到最大觀察到有害作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時(shí)，如何綜合其它的毒性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 在對(duì)保健食品進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用范圍、人的可能攝入量及保健功能等因素，確保其對(duì)人體健康的安全性。 鑒于動(dòng)物、人的種屬和個(gè)體之間的生物學(xué)差異，安全系數(shù)通常為 100。 對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)注意區(qū)分是乙醇本身還是其它成分的作用。 對(duì)孕婦、乳母或兒童食用的保健食品，應(yīng)特別注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。 對(duì)實(shí)驗(yàn)中某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析時(shí)要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。結(jié)論 ：在對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行科學(xué)地安全性評(píng)價(jià)之后，應(yīng)結(jié)合試驗(yàn)的局限性，社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況，人們的生活習(xí)慣等因素，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果作出一個(gè)合理的分析，為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制定提供具有實(shí)際指導(dǎo)意義的依據(jù)。符合以上三項(xiàng)中的情況之一，并經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為致癌試驗(yàn)陽性。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組均發(fā)生腫瘤，但實(shí)驗(yàn)組發(fā)生率高。其它試驗(yàn)結(jié)果判斷q 慢性毒性試驗(yàn) ： 以 LD50或 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的最大未觀察到有害作用劑量設(shè)計(jì)受試物各劑量組，未見有毒性作用。，需大于或等于人攝入量的 300倍。在 50倍至 100倍之間需進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，小于 50倍需放棄。 在中低劑量組中個(gè)別指標(biāo)與對(duì)照組相比有差異，應(yīng)綜合分析，決定取舍或進(jìn)行下一步毒理試驗(yàn)。30天喂養(yǎng)試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ： 對(duì)于只要求進(jìn)行一、二階段試驗(yàn)者，最大未觀察到有害作用劑量 ≥ 人可能攝入量的 100倍，綜合其它試驗(yàn)結(jié)果可初步做出安全性評(píng)價(jià)。生化學(xué)指標(biāo) ：喂養(yǎng)結(jié)束后測(cè)定谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素氮、肌肝、血糖、白蛋白、總蛋白、膽固醇和甘油三酯。每周1次體重及 2次食物攝入量，計(jì)算食物利用率。 對(duì)于不能獲得 LD50的受試物 ：最高劑量為人可能攝入量的 100倍，或按最大灌胃劑量或在飼料中的最大摻入量。低劑量應(yīng)不出現(xiàn)任何毒作用，同時(shí)在這二劑量之間設(shè)幾個(gè)中間劑量組。30天喂養(yǎng)試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì) ：至少設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)對(duì)照組。染毒期間每日密切觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)，染毒結(jié)束后進(jìn)行大體解剖、血生化及病理檢查，以此觀察重復(fù)喂食不同劑量的受試物對(duì)動(dòng)物引起的有害作用。30天喂養(yǎng)試驗(yàn)?zāi)康?：急性毒性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，此試驗(yàn)可進(jìn)一步了解毒性作用，特別是觀察對(duì)生長發(fā)育的影響，并可初步估計(jì)最大觀察到的無作用劑量，估計(jì)亞慢性攝入的危害性。遺傳毒性試驗(yàn)組合試驗(yàn)結(jié)果的判定 ：如三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（ Ames試驗(yàn)，微核或骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，精子畸形或睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)）中，體外或體內(nèi)有一項(xiàng)或以上陽性，一般應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。取兩側(cè)睪丸，收集生殖細(xì)胞，滴片，染色，鏡檢劑量設(shè)計(jì) ：同骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)觀察及評(píng)價(jià)指標(biāo) ：每只動(dòng)物分析 100個(gè)中期相細(xì)胞 ，記錄染色體數(shù)目及結(jié)構(gòu)的改變（包括斷片、易位、畸變細(xì)胞率、常染色體單價(jià)體、性染色體單價(jià)體等）。第 12～ 14d采樣，以觀察作用于前細(xì)線期引起的精母細(xì)胞染色體畸變效應(yīng)。小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)?zāi)康?：檢測(cè)整體動(dòng)物睪丸染色體畸變發(fā)生率，以評(píng)價(jià)受試物對(duì)整體哺乳動(dòng)物睪丸生殖