【正文】 操作難度大動物使用問題新功能 —— 指標？l炎性指標大鼠足爪腫脹試驗：足爪腫脹度、伊文思蘭指標大鼠棉球肉芽腫試驗：肉芽腫凈重、肉芽腫增生系數(shù)　 大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎試驗：結(jié)節(jié)和紅班數(shù)量新功能 —— 指標？l癥狀指標緩解疼痛減輕僵硬改善活動度 從動物實驗中不能獲得 結(jié)論 l 主要采用人體試食試驗l必要或基本的動物試驗為輔謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。常用動物為 Wistar大鼠，常用誘導物質(zhì)為牛膠原 II型，也有使用雞膠原 II型的。多發(fā)型關(guān)節(jié)炎是 AA的特點，但其缺點在于它的病變具有自限性，無慢性病理過程，與 RA有較大差異。美國和歐洲 —— 營養(yǎng)補充劑功能l緩解疼痛l減輕僵硬l改善活動度氨基葡萄糖 —— 中國的開發(fā)l確定新的功能定位延緩關(guān)節(jié)炎的發(fā)展？改善關(guān)節(jié)的活動狀態(tài)？………l新功能動物試驗采用什么機制作為模型？篩選什么指標？新功能試驗 —— 炎性關(guān)節(jié)炎機制？l佐劑性關(guān)節(jié)炎模型（弗氏佐劑關(guān)節(jié)炎），弗氏佐劑分為完全佐劑 (CFA)和不完全佐劑 (IFA)。氨基葡萄糖 —— 背景l(fā)人類與動物都可以在體內(nèi)自行合成氨基葡萄糖，隨著年齡的增加，合成的速度趕不上分解的速度，發(fā)生體內(nèi)及關(guān)節(jié)缺乏氨基葡萄糖的現(xiàn)象，進而影響關(guān)節(jié)內(nèi)細胞的新陳代謝。4. 功能學評價試驗自檢報告應當與確定的檢驗機構(gòu)出具的功能學驗證報告的評價程序、檢驗方法及結(jié)果判定標準一致。2. 功能名稱的設(shè)定和表述應當科學、準確、簡明，與功能學評價程序、檢驗方法及試驗結(jié)果相吻合。n 審評結(jié)論判定應當符合《保健食品新功能技術(shù)審評要點》有關(guān)技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)（未制定）。具體考慮（七）n 將該新功能名稱及國家局擬定的功能學評價程序和檢驗方法對外公開征求意見。n 開展人體試食試驗前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應當已完成國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)的安全性評價實驗，并符合食品衛(wèi)生、醫(yī)學倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。申請人可采用自主研發(fā)、與其它單位合作研發(fā)或委托有關(guān)單位研發(fā)等多種研發(fā)形式，并對研發(fā)行為負責。 新原料？？n 保健食品新功能不得作為已批準注冊保健食品的增補功能。l 滿足現(xiàn)有的檢驗與評價技術(shù)規(guī)范所列的要求。具體考慮（三）l 采用組合動物試驗設(shè)計，從不同的試驗或多個指標提供足夠可靠的證據(jù)來證明配方所具有的新功能。l 指標的測定方法科學、公認、可靠和穩(wěn)定。具體考慮（二）l 指標所代表的生理意義已獲得科學界的共識。具體考慮（一）l 新功能的動物實驗設(shè)計應建立在現(xiàn)代醫(yī)學、現(xiàn)代營養(yǎng)學、現(xiàn)代食品科學和傳統(tǒng)醫(yī)學基礎(chǔ)之上，具有與所宣稱的功能名稱有較強科學聯(lián)系。n 具有科學的評價方法和判定標準。n 應與現(xiàn)行已公布的保健功能名稱及其功能學評價方法有實質(zhì)的區(qū)分和界定。 原則n 符合保健食品法定定義。 設(shè)立動物試驗的必要性（二）l 符合倫理的要求，對一些可能會影響人體健康的方法和指標，只有進行動物試驗。 l 某些動物實驗的結(jié)果可以直接推導到人。3 開始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計試用后可能產(chǎn)生的反應，并提出相應的處理措施。2 根據(jù)試食試驗設(shè)計要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。5 人體試食試驗受試樣品必需經(jīng)過動物毒理學安全性評價，并確認為安全的食品。 對照物品可以用安慰劑或空白對照，也可以用具有驗證保健功能作用的陽性物。2 提供與試食試驗 同 批次受試樣品的衛(wèi)生學檢測報告，其檢測結(jié)果應符合有關(guān)衛(wèi)生標準的要求。保留和更能名的功能功能名稱修改為有助于增強免疫力功能名稱修改為有助于降低血脂，功能名稱修改為有助于降低血糖，功能名稱修改為有助于改善睡眠，保留和更能名的功能功能名稱 保留評價方法主要針對運動疲勞，名稱修改為 有助于緩解運動疲勞鑒于減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能名稱修改為 有助于減少體內(nèi)脂肪功能名稱修改為有助于增加骨密度保留和更能名的功能 功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血， 功能名稱修改為有助于改善記憶 功能名稱 保留 功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力， 保留和更能名的功能 功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害功能名稱修改為 有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。n 根據(jù)功能定位和評價方法，調(diào)整適宜人群范圍。n 根據(jù)科學發(fā)展，完善評價方法，適當提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據(jù)。n 對現(xiàn)有功能進行調(diào)整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進，暫不增加新功能。n 功能調(diào)整和管理應根據(jù)科學發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實際，按照相關(guān)程序，實施動態(tài)管理。n 功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定（十五）通便功能 促進消化功能項目 動物：小腸運動實驗 +排便時間 +糞便重量 +糞便粒數(shù) +糞便性狀 ；人體：糞便性狀 +排便次數(shù) +排便狀況 動物：體重＋體重增重＋攝食量和食物利用率 +小腸運動實驗 +消化酶測定；兒童：食欲 +食量 +偏食狀況 +體重 +紅蛋白含量；成人：臨床癥狀 +胃 /腸運動實驗 原則 對正常動物進行觀察，不得引起動物明顯腹瀉根據(jù)適用人群特點在成人或兒童中任選其一判定 動物：排糞便重量 /糞便粒數(shù)指標陽性，同時小腸運動實驗 /排便時間指標陽性人體：排便次數(shù)明顯增加，同時糞便性狀 /排便狀況一項指標明顯改善動物： 3方面中任 2方面實驗結(jié)果陽性；兒童：食欲、進食量、偏食結(jié)果陽性，體重 /血紅蛋白指標陽性成人：臨床癥狀明顯改善，胃 /腸運動實驗結(jié)果陽性試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （十六）對胃粘膜損傷有輔助保護功能項目 動物：胃粘膜損傷狀況 人體：臨床癥狀 +胃鏡觀察和體征 原則 無水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜損傷模型動物中任選其一 判定 動物：胃粘膜損傷明顯改善人體：臨床癥狀改善，胃鏡復查結(jié)果有改善或不加重保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）功能設(shè)置原則n 以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。判定 動物和人體：雙歧桿菌和 /或乳桿菌（或其它益生菌）明顯增加，梭菌減少或無明顯變化，腸球菌、腸桿菌、擬桿菌（僅指人體）無明顯變化。 （適用：補鈣 400mg/天）試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定 （十） 改善生長發(fā)育功能 改善營養(yǎng)性貧血功 項目和原則項目 ： 體重 +身長 +食物利用率；人體：身高 +體重 +胸圍 +上臂圍 +體內(nèi)脂肪含量； 原則 ：對生長發(fā)育有關(guān)的激素進行測定 動物 :體重 +HB+紅細胞內(nèi)游離原卟啉（ FEP ）；成人人體： HB+ FEP /血清運鐵蛋白；兒童人體： HB和 FEP判定 動物：體重、身長增加，食物利用率不顯著低于對照組；人體 :身高陽性，體重、胸圍、上臂圍中任 1項陽性，體內(nèi)脂肪含量不明顯高于對照組。人體：乳房脹度 +泌乳量 +乳汁質(zhì)量：乳汁蛋白含量 動物負重游泳實驗血乳酸＋血清尿素＋肝糖原／肌糖原原則 人體： 7－ 15天 同批受試樣品進行違禁藥物的檢測 判定 動物：任一時間仔鼠體重結(jié)果陽性 。4. 一些在人體試食試驗不能獲得指標，只用通過動物試驗進行評價5. 獲得動物試驗結(jié)果后再進行人體試食試驗，對試驗的可行性和可靠性也可以獲得進一步的保障。試驗的技術(shù)審評要求n 灌胃體積：每組灌胃體積應一致，常規(guī)大鼠一般為 10ml/kg BW，小鼠為 20ml/kg BW ，以水為溶劑的，大鼠灌胃量可以為20ml/kg BWn 急性毒性試驗：一日可以多次（間隔 4－6h， 24h內(nèi)不超過 3次）安全性評價評審結(jié)論的判定試驗設(shè)計合理，操作規(guī)范、試驗結(jié)果能夠證明受試物的安全性。試驗的技術(shù)審評要求n 血液學、血液生化學、臟器系數(shù)等指標出現(xiàn)異常改變，要首先與對照組比較，確定有無劑量反應關(guān)系，再與本檢驗單位同品系動物該指標的歷史對照范圍進行比較，同時考慮該指標的生物學意義。各試驗的技術(shù)審評要求 30天 /90天喂養(yǎng)試驗：n 單籠飼養(yǎng)，首選摻入飼料的方式給予受試物。試驗的技術(shù)審評要求