保健食品安全性毒理學(xué)評價程序ppt43-食品飲料(參考版)
2024-08-19 17:27本頁面
【正文】 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 Thanks 。因此，隨著時間的推移，很可能結(jié)論也不同。根據(jù)試驗資料，進行最終評價時，應(yīng)全面權(quán)衡做出結(jié)論。然而，即使有了完整和詳盡的動物試驗資料和一部分人類接觸者的流行病學(xué)研究資料，由于人類的種族和個體差異，也很難做出保證每個人都安全的評價。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （十） 綜合評價：在對保健食品進行最后評價時，必須綜合考慮受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量與使用范圍、人的可能攝入量及保健功能等因素，確保其對人體健康的安全性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （八） 安全系數(shù)：將動物毒性試驗結(jié)果外推到人時，鑒于動物、人的種屬和個體之間的生物學(xué)差異，安全系數(shù)通常為 100，但可根據(jù)受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量和人的可能攝入量、使用范圍及功能等因素來綜合考慮其安全系數(shù)的大小。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （六） 含乙醇的保健食品：對試驗中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評價時應(yīng)注意區(qū)分是乙醇本身還是其它成分的作用。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （四） 特殊人群和敏感人群：對孕婦、乳母、或兒童食用的保健食品，應(yīng)特別注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （二） 生理作用與毒性作用：對實驗中某些指標(biāo)的異常改變，在結(jié)果分析評價時要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物的毒性作用。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 六、保健食品毒理學(xué)安全性評價時應(yīng)考慮的問題 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （一） 試驗指標(biāo)的統(tǒng)計學(xué)意義和生物學(xué)意義：在分析試驗組與對照組指標(biāo)統(tǒng)計學(xué)上差異的顯著性時，應(yīng)根據(jù)其有無劑量反應(yīng)關(guān)系、同類指標(biāo)橫向比較及與本實驗室的歷史性對照值范圍比較的原則等來綜合考慮指標(biāo)差異有無生物學(xué)意義。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? ③ 試驗組動物中多發(fā)性腫瘤明顯，對照組中無多發(fā)性腫瘤，或只是少數(shù)動物有多發(fā)性腫瘤。 ? ① 腫瘤只發(fā)生在試驗組動物，對照組中無腫瘤發(fā)生。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 慢性毒性和致癌試驗 ? （ 2） 根據(jù)致癌試驗所得的腫瘤發(fā)生率、潛伏期和多發(fā)性等進行致癌試驗判定的原則是：凡符合下列情況之一，并經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有顯著性差異者，可認(rèn)為致癌試驗結(jié)果陽性。 ? ② 未觀察到有害作用劑量大于 50 倍而小于 100 倍者，經(jīng)安全性評價后，決定該受試物是否可用于保健食品。 ? ③ 大于或等于 300 倍者則不必進行慢性毒性試驗，可進行安全性評價。 ? （ 2） 國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分，根據(jù)這兩項試驗中的最敏感指標(biāo)所得最大未觀察到有害作用劑量進行評價的原則是： 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? ① 最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的 100 倍者表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定 ? 90 天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗 ? （ 1） 國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，如最大未觀察到有害作用劑量大于人的可能攝入量的 100 倍，可進行安全性評價。但對某些特殊原料和功能的保健食品，在小于人的可能攝入量的 100 倍劑量組，如果個別指標(biāo)實驗組與對照組出現(xiàn)差異，要對其各項試驗結(jié)果
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1