【正文】 通便人體實(shí)驗(yàn) ? 排便次數(shù) ? 排便狀況 ? 糞便性狀 ? 日常飲食情況：纖維素類食物的比例 ? 按便秘癥狀隨機(jī)組 ? 年齡、性別、日常飲食、便秘原因和癥狀等進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) ? 安慰劑、空白或具有同樣作用的陽(yáng)性對(duì)照，盲法？ ? 觀察 715天 試食前后試食組自身比較 ? 排便次數(shù)顯著增加 ? 排便狀況和糞便性狀兩項(xiàng)指標(biāo)中任何一項(xiàng)指標(biāo)積分顯著下降 試食后試食組與對(duì)照組比較 ? 排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項(xiàng)顯著改善 可判定該受試樣品具有通便的作用 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ? 急性胃粘膜損傷模型 ? 慢性胃潰瘍模型 ? 消炎痛模型 ? 以出血帶、潰瘍面積或評(píng)分反映損傷程度 實(shí)驗(yàn)組與空白對(duì)照組進(jìn)行比較 ? 胃粘膜損傷面積，顯著小于對(duì)照組 ? 胃潰瘍面積、體積或潰瘍?cè)u(píng)分顯著小于對(duì)照組， 可判定該受試樣品對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 人體實(shí)驗(yàn) ? 符合慢性淺表性胃炎診斷標(biāo)準(zhǔn) ? 經(jīng)胃鏡篩選確診為胃粘膜損傷 ? 每組 15例胃鏡復(fù)查 ? 按癥狀輕重隨機(jī)分組 ? 年齡、性別、病程等均衡 ? 安慰劑、空白或陽(yáng)性對(duì)照，盲法？ 試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對(duì)照組比較： ? 臨床癥狀、體征積分明顯減少 ? 胃鏡復(fù)查結(jié)果有改善或不加重 可判定該受試樣品對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能 功能評(píng)價(jià)的定位 ? 文獻(xiàn)基礎(chǔ)：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)或傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)證據(jù)充分 ? 驗(yàn)證性檢驗(yàn)：產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證 ? 不為人先：現(xiàn)有功能評(píng)價(jià)程序不是保健功效的系統(tǒng)研究，不足以推出全新功能證據(jù) ? 長(zhǎng)遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)利益、良心、責(zé)任心 現(xiàn)有功能以外的新功能 ? 功能聲稱 ? 功效研究 ? 功能評(píng)價(jià)和驗(yàn)證 ? 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù) ? 申報(bào)注冊(cè)程序 申報(bào)單位、代理公司 檢驗(yàn)單位、技術(shù)審評(píng) ? 有人的操作，就會(huì)有人犯錯(cuò)誤 ? 專業(yè)化提供更高質(zhì)量的服務(wù) ? 專業(yè)化還需一個(gè)完善過程 ? 物美價(jià)廉與價(jià)高質(zhì)次 ? 材料準(zhǔn)備、費(fèi)用、素質(zhì) 試驗(yàn)紀(jì)錄 ? ? 82802889 。骨密度顯著低于假手術(shù)組，造模成功 ? 假手術(shù)組、去卵巢對(duì)照組、去卵巢＋受試物組 ? 少量含鈣產(chǎn)品，再設(shè)與相應(yīng)受試物鈣水平相似的碳酸鈣對(duì)照組 增加骨密度 （鈣吸收率） ? 實(shí)驗(yàn) 3周后進(jìn)行 3天鈣代謝實(shí)驗(yàn) ? 3天進(jìn)食量 ? 72小時(shí)糞便 ? 測(cè)定飼料及糞便中鈣含量 ? 中劑量碳酸鈣對(duì)照組 ? 高劑量碳酸鈣對(duì)照組 ? 低劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 , ? 中劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 ? 高劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 ? 受試品組 4周身長(zhǎng)、體重如顯著低于相同鈣劑量對(duì)照組或鈣的吸收率顯著低于相同劑量碳酸鈣的吸收率，則不能作為補(bǔ)鈣產(chǎn)品。 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 ? 倫理委員會(huì)批準(zhǔn) ? 每組受試者的有效例數(shù)不少于 50人，且試驗(yàn)的脫離率不得超過 15％ ? 志愿受試者應(yīng)填寫參加試驗(yàn)的知情同意書 ? 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素 ? 人體試食試驗(yàn)應(yīng)是衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主持，如需與醫(yī)院共同實(shí)施，必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院 系統(tǒng)的常規(guī)體檢 ? 病史 ? 胸透、心電圖和腹部 B超檢查 ? 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征 ? 常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白細(xì)胞分類），生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清蛋白質(zhì)、白蛋白 /球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等） ? 各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次（例外情況：兒童，胸透、心電和 B超等） 增加免疫力試驗(yàn)項(xiàng)目 體重 臟器 /體重比值：胸腺 /體重，脾臟 /體重 ? 細(xì)胞免疫功能測(cè)定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn) ? 體液免疫功能測(cè)定：抗體生成細(xì)胞檢測(cè)，血清溶血素測(cè)定 ? 單核 — 巨噬細(xì)胞功能測(cè)定：小鼠碳廓清實(shí)驗(yàn)，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn) ? NK細(xì)胞活性測(cè)定 增加免疫力結(jié)果判定 ? 在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核 —巨噬細(xì)胞功能、 NK細(xì)胞活性四個(gè)方面任兩個(gè)方面結(jié)果陽(yáng)性 ? 兩個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性，或任一個(gè)實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性：細(xì)胞免疫功能測(cè)定，體液免疫功能測(cè)定，單核 — 巨噬細(xì)胞功能測(cè)定 ? 兩個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性： NK細(xì)胞活性測(cè)定 輔助降血脂動(dòng)物試驗(yàn) ? 血清總膽固醇 ? 甘油三酯 ? 高密度脂蛋白膽固醇 ? 根據(jù)血清總膽固醇（ TC）水平，進(jìn)行隨機(jī)分組 ? 模型對(duì)照 ? 定期稱量體重 ? 高密度脂蛋白 ? 采用方差分析，先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn) 輔助降血脂動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果判定 ? 血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，可判定該受試樣品輔助降血脂動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 ? ①甘油三酯二個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性； ②甘油三酯一個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 ? ①血清總膽固醇二個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性； ②血清總膽固醇一個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 輔助降血脂人體試食試驗(yàn) ? 血清總膽固醇 ? 甘油三酯 ? 高密度脂蛋白膽固醇 ? 一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 ? 血、尿、便常規(guī)檢查 ? 半年內(nèi)采血 2次 ? 根據(jù)血脂隨機(jī)分組 ? 年齡、性別、飲食等均衡性 ? 受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣 ? 自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì) ? 安慰劑或空白對(duì)照 輔助降血脂人體試驗(yàn)結(jié)果判定 ① 血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，可判定該受試樣品具有輔助降血脂作用； ② 血清總膽固醇、甘油三酯兩項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用 輔助降血糖動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ? 體重 ? 空腹血糖 ? 糖耐量 ? 模型動(dòng)物 ? 正常動(dòng)物 空腹血糖和糖耐量?jī)身?xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，且對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 輔助降血糖人體實(shí)驗(yàn) ? 空腹血糖 ? 餐后 2小時(shí)血糖 ? 尿糖 ? 按血糖隨機(jī)分組 ? 對(duì)病程、服藥種類等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn) ? 1865歲，納入標(biāo)準(zhǔn) ? 安慰劑或空白對(duì)照 空腹血糖、餐后 2小時(shí)血糖兩項(xiàng)指標(biāo)