食品——毒理學(xué)與安全性評價的程序與規(guī)范(參考版)
2025-05-31 02:06本頁面
【正文】 對檢查發(fā)現(xiàn)的問題提出解決問題的建議，并接受由 GLP實驗室認(rèn)證、評估和上級有關(guān)部門檢查。 實驗室應(yīng)有檔案管理制度，并由專人負(fù)責(zé)，各類實驗及質(zhì)量管理資料按性質(zhì)分類，編好索引，及時歸檔，保存期限至少 2年。 在實施計劃時要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范做好試驗前的準(zhǔn)備工作和進(jìn)行試驗研究，最后撰寫試驗結(jié)果總結(jié)報告。 包括制定實驗研究計劃，計劃內(nèi)容有項目一般情況、試驗時間、試驗對象、試驗方法、擬采取的質(zhì)量控制措施。 （ SOP， Standard operation procedure） 為減少實驗過程中各種因素的干擾，使實驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠而對每項實際操作項目規(guī)定的操作規(guī)程。實驗儀器設(shè)備應(yīng)定期檢查、校正、維修、清潔以保證儀器、設(shè)備的性能符合實驗要求，試劑必須標(biāo)名稱和有關(guān)說明，并有專人保管，定期檢查。 要求實驗用房及設(shè)施條件滿足毒理學(xué)試驗要求，其設(shè)計復(fù)合毒性試驗的要求，對溫度、濕度、通風(fēng)防毒由特殊要求的用房，還必須配備相應(yīng)的溫控、濕控和通風(fēng)防毒的安全衛(wèi)生及防治污染的設(shè)施。要求具備一定數(shù)量的有職稱、資歷和工作經(jīng)驗的實驗人員，并接受 GLP的專門培訓(xùn)。 我國為此頒布了 《 食品毒理學(xué)實驗室操作規(guī)范 》 及引入“良好實驗室規(guī)范”（ GLP）管理。迚行綜合評價。人的可能攝入量，除一般人群的攝入量外，還可考慮特殊和敏感人群的情況（如兒童、孕婦及高攝入人群）。志愿者體內(nèi)的代謝資料對于將動物試驗結(jié)果推論到人時具有重要的意義。 安全系數(shù)一般采用 100， 據(jù)認(rèn)為安全系數(shù) 100是為物種間差異 (10)和個體間差異 (10)兩個安全系數(shù)的乘積 。安全系數(shù)通常為 100倍，但可根據(jù)受試物的理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點、接觸的人群范圍、食品中的使用量及使用范圍等因素，綜合考慮增大或減小安全系數(shù)。研究受試物在實驗動物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和生物轉(zhuǎn)化方面的差別，對于將動物試驗結(jié)果比較正確地推論到人具有重要意義。因此，當(dāng)試驗出現(xiàn)陽性結(jié)果，結(jié)果的判定涉及受試物能否應(yīng)用于食品時，需要考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量 反應(yīng)關(guān)系。 四、迚行食品安全性評價時需考慮的問題 影響毒性鑒定和安全性評價的因素很多，迚行安全性評價時需要考慮和消除多方面因素的干擾，盡可能做到科學(xué)、公正地作出評價結(jié)論。 (1) 對于對照組也出現(xiàn)的一種或數(shù)種腫瘤 ， 試驗組腫瘤發(fā)生率增加； (2) 試驗組發(fā)生對照組沒有的腫瘤類型； (3) 試驗組腫瘤發(fā)生早于對照組； (4) 與對照組比較 ， 試驗組每個動物的平均腫瘤數(shù)增加 。 根據(jù)致癌試驗所得的腫瘤發(fā)生率 、 潛伏期和多發(fā)性等進(jìn)行致癌試驗結(jié)果判定的原則是：凡符合下列情況之一 ， 并經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理有顯著性差異者 ， 可認(rèn)為致癌試驗結(jié)果未陽性 。 （ 2） 50倍＜ NOAEL＜ 100倍時，經(jīng)過安全性評價后，方可決定該受試物可否用于食品。 （ 2） 100倍＜ NOAEL＜ 300倍，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗 （ 3） NOAEL≥300倍時，可考慮允許應(yīng)用于食品。若試驗中發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，尤其是具有明顯的劑量 反應(yīng)關(guān)系時，應(yīng)考慮開展進(jìn)一步的毒性試驗。 ，則可繼續(xù)進(jìn)行下一步的毒性試驗。 2. 如三項試驗中一項體內(nèi)試驗陽性或兩項體外試驗陽性，則再選兩項備選試驗（至少一項體內(nèi)試驗）。 其他備選遺傳毒性試驗：顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗、非程序性 DNA合成試驗。 我國衛(wèi)生部在 《 食品安全性毒理學(xué)評價程序 》 (2022)中對遺傳毒理學(xué)試驗的要求是： 考慮原核細(xì)胞與真核細(xì)胞、體外和體內(nèi)試驗以及體細(xì)胞和生殖細(xì)胞的原則。 三、食品安全性毒理學(xué)評價試驗的結(jié)果判定 當(dāng) LD50小于人的可能攝入量的 10倍時，應(yīng)放棄將該受試物用于食品，不再繼續(xù)其他的毒理學(xué)試驗；如大于 10倍，可進(jìn)入下一階段的毒理學(xué)試驗。 ③ 輻照食品：按 《 輻照食品衛(wèi)生管理辦法 》要求提供毒理學(xué)試驗資料。 ② 食品新資源和新資源食品：原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必
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