毒理學(xué)安全性評價(jià)程序(參考版)
2024-10-21 16:43本頁面
【正文】 。 ②、 最大無作用劑量大于 50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評價(jià)后，決定該受試物可否用于食品。 第四階段：慢性毒性試驗(yàn) (包括致癌試驗(yàn) ) 目的： 了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大無作用劑量，為受試物能否應(yīng)用于食品的最終評價(jià)提供依據(jù)。 ②、最大無作用劑量大于 100倍而小于 300倍者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)。 代謝試驗(yàn)?zāi)康模? 了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種系提供依據(jù)；了解有無毒性代謝產(chǎn)物的形成。 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn) 90d喂養(yǎng)試驗(yàn) 繁殖試驗(yàn) 代謝試驗(yàn)。 目的：通過 30d喂養(yǎng)試驗(yàn)，進(jìn)一步了解其毒性作用，并可初步估計(jì)最大無作用劑量。 目的：了解受試物對胎仔是否具有致畸作用。 如再選的兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽性，則無論短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)是否顯示有毒性與致畸作用，均應(yīng)放棄該受試物用于食品； 如有一項(xiàng)為陽性，而在短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)中未見有明顯毒性與致畸作用，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗(yàn)。 ②如 其中兩項(xiàng)試驗(yàn)為陽性 ，而且短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示該受試物具有顯著的毒性作用，一般應(yīng)放棄該受試物用于食品；如短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示有可疑的毒性作用，則經(jīng)初步評價(jià)后，根據(jù)受試物的重要性和可能攝入量等，綜合權(quán)衡利弊再作出決定。 遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷。 ③ 小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。 ①細(xì)菌致突變試驗(yàn)：鼠傷寒沙門氏菌 /哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn) (Ames試驗(yàn) )為首選項(xiàng)目，必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。 遺傳毒性試驗(yàn)的組合 必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。 凡 LD50在人的可能攝入量的 10倍左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，或用另一種方法進(jìn)行驗(yàn)證。 急性毒性試驗(yàn)結(jié)果判定 如 LD50劑量小于人的可能攝入量的 10倍，則放棄該受試物用于食品，不再繼續(xù)其
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1