【正文】 。保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準應與原批準內(nèi)容一致。第五篇：2017年國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目2017年國產(chǎn)保健食品再注冊申請申報資料項目(一)國產(chǎn)保健食品再注冊申請表(二)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機構(gòu)合法登記證明文件的復印件(三)保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）(四)產(chǎn)品所在地省級保健食品監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品銷售的證明文件復印件(五)在批準證書5年有效期內(nèi)曾銷售的，應提供以下資料：國家食品監(jiān)督管理總局確定的注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（一批樣品）（應包含功效成分或標志性成分試驗報告、衛(wèi)生學試驗報告）五年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等五年內(nèi)消費者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)(六)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產(chǎn)品質(zhì)量標準(八)產(chǎn)品技術要求及產(chǎn)品技術要求上傳成功確認單(九)承諾書產(chǎn)品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書功能評價方法等產(chǎn)品技術要求有改變的，應當提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗報告等相關資料 注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。十、本規(guī)定自2011年2月1日起實施。保質(zhì)期的格式應標注為個月，不足整月的，應標注為天。需在特殊條件下貯藏的，應有研究資料說明該特殊條件設定的必要性。（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如克、毫升。六、食用量及食用方法（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調(diào)制、勾兌等方法）。四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標志性成分的損耗；（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標志性成分的檢測結(jié)果；（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；（五）國內(nèi)外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。三、理化指標（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關標準有限量要求并可定量的，應檢測其含量，并在產(chǎn)品理化指標項中制訂相應指標。（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。理化鑒別應選擇專屬性強、反應明顯的顯色反應、沉淀反應等鑒別方法。（二）產(chǎn)品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進行描述。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年一月十二日保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定為進一步規(guī)范保健食品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規(guī)定。（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。六、技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關公證。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求申請進口保健食品注冊申請，應當根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應前后一致。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法][注意事項]本品不能代替藥物。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群][食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應注明）[規(guī)格]（標示最小食用單元的凈含量。）[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。（十）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內(nèi)容一致。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱。（8）標準的終結(jié)線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結(jié)線（1/31/4頁寬）。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標準或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標準或要求列入附錄C。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標準中的指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》要求增加相應的項目。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值177。質(zhì)量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。質(zhì)量標準內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標準編寫說明。（11）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質(zhì)量標準。（9）滅菌或消毒詳細說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術參數(shù)和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。（7）干燥詳細說明干燥方法、條件和設備要求。（5）濃縮說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。（3）投料詳細列出投料名稱及用量。炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求。（七）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。（二）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。（十一）新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。申請人應提供更改后該項目的完整資料。（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要求如下：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。（六）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。整套資料用打孔夾裝訂成冊。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方應承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。六、技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關公證。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關公證。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求 申請進口保健食品注冊申請，應當根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英