【正文】 九、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，其有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。采用薄層鑒別的，應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。（四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。（四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。（6）精制詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱。（二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。（二）申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。（4）提取詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定： 依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站()下載。屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由。（五）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。（7）干燥詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。生產(chǎn)工藝說明（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。（四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站()下載。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定：依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。（4）提取詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示： 1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。（二）申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。（二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。（十一）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；預(yù)期效果（1）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。（3）投料詳細(xì)列出投料名稱及用量。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法][注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。五、保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。七、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。需在特殊條件下貯藏的，應(yīng)有研究資料說明該特殊條件設(shè)定的必要性。第五篇：2017年國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目2017年國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目(一)國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表(二)申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）(四)產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品銷售的證明文件復(fù)印件(五)在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾銷售的，應(yīng)提供以下資料：國家食品監(jiān)督管理總局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（一批樣品）（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）五年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)(六)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單(九)承諾書產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料 注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。四、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；（四）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的精密度；（五）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年一月十二日保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。四、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。（9）滅菌或消毒詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響）。（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說明理由。（五）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。（7）干燥詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。生產(chǎn)工藝說明（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。（四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。（六）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。（十一）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。保健功能篩選：（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；預(yù)期效果（1）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)