【正文】 ? 7. 保健食品最小銷售包裝 、 標(biāo)簽和說明書的實(shí)樣 。 3/4/2023 二、進(jìn)口保健食品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 5. 五年內(nèi)在中國進(jìn)口 、 銷售情況的總結(jié) 。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ? 2. 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 （ 包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件 ） 。 ? 6. 五年內(nèi)消費(fèi)者對產(chǎn)品反饋情況的總結(jié) 。 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 4. 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件 。 ? 2. 申請人身份證 、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件 。 3/4/2023 再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ※ 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請?jiān)僮浴?經(jīng)審查 ， 符合要求的 ， 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書 ，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào) ， 有效期不變 。 3/4/2023 補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。 ? 7. 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。 3/4/2023 五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 3. 受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 3/4/2023 五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 1. 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外 ， 還必須提供以下資料： 由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的 ，應(yīng)當(dāng)提供 《 外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證 》 復(fù)印件 。 3/4/2023 三、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求和說明 ? 2 .進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。 ? 7. 受讓方生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品 ， 其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍 。 ? 5. 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的證明文件 。 ? 3. 經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 1. 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表 。 （ 二 ） 轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 3/4/2023 一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料要求與說明 ? 1. 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方 、 生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方 ，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品 。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 八 ） 改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng) ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： 境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書 、 公證文書 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （六）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供： 變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實(shí)樣或樣稿。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 五 ） 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 4） 檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品 。 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 五 ） 保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 2） 該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國 （ 地區(qū) ） 自由銷售的證明文件 。 （ 2） 變更后的標(biāo)簽 、 說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿 。 （ 4） 變更后的標(biāo)簽 、 說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 2） 連續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分 、衛(wèi)生學(xué) 、 穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 三 ） 改變產(chǎn)品規(guī)格 、 保質(zhì)期 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請 ，除提供上述資料外 ， 還必須提供： （ 1） 變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和 /或試驗(yàn)報(bào)告 。 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （ 2）增加食用量的變更申請 應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 一 ） 縮小適宜人群范圍 ， 擴(kuò)大不適宜人群范圍 、 注意事項(xiàng)的變更申請 ， 除提供上述資料外 ， 還必須提供： 變更后的標(biāo)簽 、 說明書實(shí)樣 。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 5．生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文件及相關(guān)資料。 3/4/2023 四、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ? 2．變更具體事項(xiàng)的名稱、理由及依據(jù)。 ? 機(jī)構(gòu)的印章 。 3/4/2023 三、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料要求與說明 ? 7． 變更的理由和依據(jù) ， 應(yīng)包括生產(chǎn)國 （ 或地區(qū) ）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件 ， 該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使（ 領(lǐng) ） 館確認(rèn) 。 ? ， 試驗(yàn)報(bào)告由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具 。 ? 3．申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。 3/4/2023 三、進(jìn)口保健食品變更申請申報(bào)資料要求與說明 ? 1. 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報(bào)資料項(xiàng)目 （ 五 ） 改變產(chǎn)品名稱的變更申請 ， 除提供上述資料外 ，還必須提供： 擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 （ 從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索 ） 。 3/4/2023 二、國產(chǎn)保健食品變更申請申報(bào)資