【正文】 依據(jù)。（5）濃縮說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明。2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值177。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。）[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。（十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三）在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。（三）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。（八）申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件）。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（7）干燥詳細(xì)說(shuō)明干燥方法、條件和設(shè)備要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/31/4頁(yè)寬）。（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群][食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。（七）委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（五）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。三、理化指標(biāo)（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有限量要求并可定量的，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對(duì)應(yīng)關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。十、本規(guī)定自2011年2月1日起實(shí)施。保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為個(gè)月，不足整月的，應(yīng)標(biāo)注為天。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如克、毫升。（三）采用顯微鑒別的，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。（二）色澤描述應(yīng)明確，允許對(duì)色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。（三）在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。）[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值177。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明。（5）濃縮說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。（五）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。（十一）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。（6）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。七、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。五、保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說(shuō)明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充的保健作用”即可）。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求，說(shuō)明包裝材料的選擇依據(jù)。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。（11）包裝應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）投料詳細(xì)列出投料名稱及用量。如“XXX提取物”的制備。應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說(shuō)明確定的依據(jù)：（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下。（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)產(chǎn)品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。（八）申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件）。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。（三）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。（四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。（六）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。含量應(yīng)為確定值。試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列： 1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告； 5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。試驗(yàn)方法按下列順序給出： A、原理；B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）； C、儀器設(shè)備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟；F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。注意事項(xiàng)：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。（6）精制詳細(xì)說(shuō)明精制方法和條件；過(guò)濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。（2）說(shuō)明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（六）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過(guò)程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。（二）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。（三）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)。（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。第一篇：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求(試行)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）一、申報(bào)資料的一般要求（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。（四）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。（九）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi) 容不得更改。（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。（5）說(shuō)明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過(guò)程及依據(jù)。（5）濃縮說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引