經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊法規(guī)(存儲版)
【正文】 注冊申請 （項目要求） 食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件 《 保健食品良好衛(wèi)生規(guī)范 》 的證明文件 ，其數(shù)量為檢驗所需量三倍 提交原件 1份、復(fù)印件 7份（省局留存 1份） 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請表 ； 、清楚、不得涂改；表中產(chǎn)品名稱、轉(zhuǎn)讓方名稱和批準(zhǔn)文號均指《 保健食品批準(zhǔn)證書 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容。 試制現(xiàn)場核查（內(nèi)容） 原料來源與投料記錄： 1. 原輔料購銷證明； 2. 生產(chǎn)用料單和投料記錄是否與申報資料中陳述的配方一致； 3. 原輔料質(zhì)量檢驗報告單或相關(guān)證明材料是否與申報資料提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。 常 見 問 題 ? 資料問題 ? 現(xiàn)場核查中的問題 ? 關(guān)于撤審 ? 關(guān)于重新申報 ? 再注冊與整頓換證 北京市藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站 保化處（中心）咨詢電話： 01083535506628， 630 每周四全天接受現(xiàn)場咨詢 地址：宣武區(qū)廣安門南街 24號海誠酒店 2層 。 生產(chǎn)工藝 重點核查： 樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。 國產(chǎn)保健食品變更申請 （項目要求） 增加保健食品功能項目： 國產(chǎn)保健食品變更申請 （項目要求） 改變產(chǎn)品名稱： 擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品 注冊申請 （一般要求） ： 境內(nèi)轉(zhuǎn)境內(nèi)，境外轉(zhuǎn)境內(nèi) ： 保健食品批準(zhǔn)證書持有者。 不得變更的內(nèi)容： 保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等。 “ 不適宜人群 ” 應(yīng)標(biāo)注 “ 痛風(fēng)患者 ” 。 申報益生菌類保健食品資料說明 。 申報真菌類保健食品資料說明 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 之外的真菌菌種為原料的，應(yīng)提供該菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 （培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 ，并使用明顯的區(qū)別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。 只需進行動物功能試驗（ 7個） 增強免疫力 改善睡眠 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 增加骨密度 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 緩解體力疲勞 只需進行人體試食功能試驗（ 5個） 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份 既需進行動物功能試驗，又需進行人體試食功能試驗（ 15個） 輔助降血脂 輔助降血糖 抗氧化 輔助改善記憶 促進排鉛 清咽 輔助降血壓 促進泌乳 減肥 改善生長發(fā)育 改善營養(yǎng)性貧血 調(diào)節(jié)腸道菌群 促進消化 通便 對胃粘膜損傷有輔助保護功能 ? 目前承擔(dān)保健食品試驗的機構(gòu) 衛(wèi)生部認定的： – 安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)： 49家 – 功能學(xué)評價機構(gòu)： 31家 – 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)： 34家 產(chǎn)品說明書 本品是由 xx、 xx為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和 /或人體試食功能試驗證明，具有 xx的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標(biāo) “ 動物和 /或人體試食功能試驗證明 ” 字樣，只需注明 “ 具有補充 xxxx的保健作用 ” 即可）。 （原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。 產(chǎn)品配方及配方依據(jù) 1. 產(chǎn)品配方、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整； 2. 按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量 。 身份證、營業(yè)執(zhí)照等證明文件 復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。 5. 各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 形式審查的一般要求 4. 每項資料加封頁，封頁的中間注明產(chǎn)品名稱、下方注明申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 （注意事項） ，申請人名稱、地址應(yīng)與 《 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 》 、 《 事業(yè)單位法人資格登記證 》 中單位名稱、地址完全一致； ，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后；
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