經(jīng)典培訓(xùn)《20xx年保健食品注冊法規(guī)及審評程序》-文庫吧
2025-04-28 14:57 本頁面
【正文】 [20xx]304號） 衛(wèi)生部 ? 關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號） ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 （衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 保健食品標(biāo)識規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 廣告 ?《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)市〔 20xx〕 第 211號） ?關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （國食藥監(jiān)市 [20xx]252號 ） ?關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知 (國食藥監(jiān)市 [20xx]518號 ) 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 （ 20xx版 ） ? 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范 ?保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） ?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB174051998 ） ?食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） ?中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國營養(yǎng)學(xué)會 ，20xx年 10月發(fā)布 ） ?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 技術(shù)審評規(guī)定 ?保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 ?保健食品審評專家遴選辦法 ?保健食品技術(shù)審評要點 – 研發(fā)報告技術(shù)審評要點 – 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點 – 安全性毒理學(xué)評價技術(shù)審評要點 – 功能學(xué)評價技術(shù)審評要點 – 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點 – 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點 – 標(biāo)簽說明書審查要點 ?保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn) 二、注冊審評程序 SFDA 注冊司 省級食品藥品 監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 確定的檢驗機構(gòu) 注冊部門及相關(guān)機構(gòu) ?國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序 試 驗 批準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查 檢驗機構(gòu)檢驗 穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學(xué)試驗 成分檢測 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗 安全性毒理學(xué)試驗 提出審查意見 抽取樣品送檢 現(xiàn)場核查 形式審查 復(fù)核檢驗 樣品檢驗 技術(shù)審評 審評中心 符合要求的 申 請 SFDA 保健食品審評中心的職責(zé) a. 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 b .配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 c .協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品 檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。 d. 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項。 現(xiàn)有從事保健食品技術(shù)審評的人員 18名，分三個審評處 保健食品一處 –負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評； –制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)； –負(fù)責(zé)保健食品審評意見的審核； –負(fù)責(zé)上報產(chǎn)品的審核 。 保健食品二處 – 負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全性評價資 料的技術(shù)審評； – 審定產(chǎn)品說明書； – 協(xié)助國家局對保健食品檢驗機構(gòu)工作進行管理。 保健食品三處 – 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和功效成分 的技術(shù)審評； –審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。 保健食品審評專家?guī)? ?共 541人，其中院士 4名。專家涉及營養(yǎng)、食品衛(wèi)生、衛(wèi)生檢驗、食品毒理、藥物分析、食品工藝、中醫(yī)、中藥、藥學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計、中藥制劑等 10余個專業(yè)領(lǐng)域 ?分 配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗 5個專業(yè) ，每個專業(yè)又分 A、 B兩部分 技術(shù)審評程序 申報資料接收 大會審評 補
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