【正文】 對(duì)真菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 3) 益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)益生菌菌種、生產(chǎn)條件和申報(bào)要求作出了具體規(guī)定 4) 核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)核酸產(chǎn)品的純度、配方、申報(bào)范圍和不適宜人群等作出了具體規(guī)定。 5) 野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)以野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 對(duì)以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、螞蟻、蘆薈、就、不飽和脂肪酸、甲殼素、超氧化物歧化酶等為原料的產(chǎn)品、使用微生物發(fā)酵的產(chǎn)品作出了具體規(guī)定 7) 應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 ： 對(duì)使用大孔吸附樹(shù)脂為工藝生產(chǎn)產(chǎn)品的申報(bào)、檢測(cè)提出了具體要求 8) 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定： 對(duì)同一產(chǎn)品兩種劑型、緩釋劑型、不同顏色不同口味、增補(bǔ)劑型以及適宜人群不適宜人群確定問(wèn)題作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于含輔酶 Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]566號(hào) ） 對(duì)輔酶 Q10的純度、生產(chǎn)要求、配方等作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]567號(hào)） 對(duì)大豆異黃酮的來(lái)源、檢測(cè)、不適宜人群、注意事項(xiàng)等作出了具體規(guī)定 申報(bào)材料和批準(zhǔn)證書(shū)相關(guān)規(guī)定： ? 《 保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行） 》 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]第 203號(hào)， 2022年 7月 1日實(shí)施）對(duì)申報(bào)資料的要求、申請(qǐng)表的填寫(xiě)要求、補(bǔ)充資料的要求作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 》 等三種式樣的通告 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]204號(hào)， 2022年 7月 1日起實(shí)施） ：對(duì)申請(qǐng)表、批準(zhǔn)證書(shū)和審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)等作出了具體規(guī)定 ? 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣 ? 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)式樣 ? 保健食品通知書(shū)式樣 ? 關(guān)于調(diào)整進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及批準(zhǔn)證書(shū)有關(guān)內(nèi)容的通知（ 國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]73號(hào)） ? 審評(píng)專家管理相關(guān)規(guī)定： ? 關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]282號(hào)） 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)規(guī)定： ? 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行） （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]261號(hào)， 2022年 7月 1日起實(shí)施） 對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容、核查程序等作出了具體規(guī)定。 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]11號(hào)） 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)化，確保核查工作質(zhì)量，并對(duì)試驗(yàn)檢驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 （國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]237號(hào)） 對(duì)受理工作、終止申報(bào)工作、核查工作以及試驗(yàn)工作作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函 [2022]131號(hào)） 對(duì)人體試食試驗(yàn)的倫理學(xué)方面的證明文件作出了具體規(guī)定 標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定： ? 保健食品命名規(guī)定 （ 國(guó)食藥監(jiān)注 [2022]304號(hào) ） 對(duì)保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定 ? 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 對(duì)保健食品的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)內(nèi)容、標(biāo)識(shí)方式、標(biāo)識(shí)要求等作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]319號(hào) ） 對(duì)標(biāo)簽上衛(wèi)生許可證文號(hào)的標(biāo)注作出了具體規(guī)定 廣告管理有關(guān)規(guī)定 ? 《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國(guó)食藥監(jiān)市 〔 2022〕 第 211號(hào)）對(duì)保健食品廣告的申請(qǐng)、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定 ? 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （ 國(guó)食藥監(jiān)市 [2022]252號(hào) ） 對(duì)保健食品廣告審查工作中嚴(yán)格執(zhí)行審查標(biāo)準(zhǔn)、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定 生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定： ? 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2022]77號(hào)） ? 關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見(jiàn) （食藥監(jiān)辦許函[2022]266號(hào)） ? 關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可工作有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函 （食藥監(jiān)辦許函 [2022]426號(hào)） ? 關(guān)于加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管的通知 （食藥監(jiān)辦許[2022]34號(hào)） ? 關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知 （食藥監(jiān)辦許 [2022]88號(hào)） 5. 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 （ 2022版 ） 對(duì)保健食品的功能評(píng)價(jià) 、 毒理評(píng)價(jià)和功效成分檢測(cè)等程序和方法作出了具體規(guī)定 ? 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 ? 保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） 對(duì)保健食品的定義 、 產(chǎn)品分類(lèi) 、 基本原則 、 技術(shù)要求 、 試驗(yàn)方法和標(biāo)簽要求作出了具體規(guī)定 ? 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB174051998 ） 對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的人員 、 設(shè)計(jì)與設(shè)施 、 原料 、 生產(chǎn)過(guò)程 、 成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求作出了具體規(guī)定 。 ? 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） 對(duì) 食品添加劑的品種 ,使用范圍及使用量作出了具體規(guī)定 ? 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) ， 2022年 10月發(fā)布 ） 對(duì)不同人群營(yíng)養(yǎng)素的平均需要量 、 推薦攝入量 、 適宜攝入量 、 可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定 三、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé) ? 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)： ? 負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理 ? 質(zhì)監(jiān)部門(mén)： ? 負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管 ? 工商行政部門(mén)： ? 負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處 ? 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放 ? 衛(wèi)生行政部門(mén)： ? 負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定 四、注冊(cè)管理 產(chǎn)品注冊(cè)依據(jù) ? 《 中華人民共和國(guó)食品安全法 》 ? 《 食品安全法實(shí)施條例 》 ? 《 保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) SFDA 食品許可司 省級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門(mén) /行政受理服務(wù)中心 認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 保健食品審評(píng)中心 中檢所 審批部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu) 保健食品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng) 申請(qǐng)人 局行政受理服務(wù)中心制證或不批準(zhǔn)意見(jiàn)書(shū) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政審批 省局受理國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品 國(guó)家局受理進(jìn)口產(chǎn)品 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 省局核查現(xiàn)場(chǎng)，抽樣送檢 國(guó)家局送檢樣品，根據(jù)需要核查現(xiàn)場(chǎng) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 產(chǎn)品注冊(cè)程序 保健食品變更申請(qǐng) （ 1）允許變更的內(nèi)容 ?縮小適宜人群范圍 ?擴(kuò)大不適宜人群范圍 ?注意事項(xiàng) ?改變食用量（產(chǎn)品規(guī)格不變） ?改變產(chǎn)品規(guī)格 ?改變保質(zhì)期 ? 改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 增加保健食品功能項(xiàng)目 ? 改變產(chǎn)品名稱 （ 2） 申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件載明的內(nèi)容的 ， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱 、 理由及依據(jù) ， 注明申請(qǐng)日期 ， 加蓋申請(qǐng)人印章 。 （ 3） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者 。 （ 4） 變更申請(qǐng)表及所附資料均須打印 ， 內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整 、 清楚 、 不得涂改；變更申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱 、申請(qǐng)人和批準(zhǔn)文號(hào)均指 《 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 （ 5） 需提交試驗(yàn)報(bào)告的 ， 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具 。 （ 6） 申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章 。 國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 （ 1） 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)表 。 1) 申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印 ， 申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整 、 清楚 、 不得涂改 。 2) 表中產(chǎn)品名稱 、 轉(zhuǎn)讓方名稱和批準(zhǔn)文號(hào)均指 《 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 》 中載明的相應(yīng)內(nèi)容 。 （ 2） 轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1） 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方 、 生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方