保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(已修改)
2025-01-08 18:30 本頁(yè)面
【正文】 保健食品樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 保健品安全監(jiān)管處 林淑英 博士 1 內(nèi)容提要 法律法規(guī) 核查內(nèi)容 核查程序 核查要求 常見問(wèn)題 2 內(nèi)容提要 法律法規(guī) 3 法律法規(guī) ? 《保健食品注冊(cè)管理辦法》 職責(zé)分工和時(shí)限 ? 《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》 內(nèi)容和程序等 ? 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知 明確和強(qiáng)調(diào)有關(guān)問(wèn)題 4 《保健食品注冊(cè)管理辦法》 ? 第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批。 ? 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 5 ? 第二十五條 對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的 15日內(nèi) 對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 核查 ， 抽取檢驗(yàn)用樣品 ，并 提出審查意見 ，與申報(bào)資料一并 報(bào)送 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出 檢驗(yàn)通知 書并提供檢驗(yàn)用樣品。 《保健食品注冊(cè)管理辦法》 6 ? 第二十六條 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。 ? 第七十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗(yàn)用樣品， 提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 。 《保健食品注冊(cè)管理辦法》 7 內(nèi)容提要 核查內(nèi)容 8 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定 （試行） ? 第四條 樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容： ? （一） 樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明； ? （二） 按照
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