保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查-資料下載頁
2024-12-31 18:30本頁面
【正文】 核查單位現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 研發(fā)的文件 ? 被核查單位的公章（申報(bào)方和試制單位） ? 抽樣所需的包裝箱（三個(gè)獨(dú)立小包裝用于封存各批樣品，一個(gè)大包裝箱封存總共三批樣品）和封箱的透明膠帶。 ? 人員：產(chǎn)品注冊(cè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)試制主管、檢驗(yàn)人員。 31 內(nèi)容提要 常見問題 32 試制現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問題 ? 文件歸檔分散，不全和遺失等 ? 批生產(chǎn)記錄不規(guī)范 ? 樣品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)資料中引用標(biāo)準(zhǔn)不一致 ? 產(chǎn)品留樣不足或保存方式不當(dāng)造成品質(zhì)問題 ? 無對(duì)照品造成檢驗(yàn)時(shí)限延長(zhǎng) ? 研發(fā)人員變動(dòng)或無主要負(fù)責(zé)人，依靠代理公司，研發(fā)過程不清 ? 原輔料不入庫或記錄不全 ? 檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄不全 ? 產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范，信息不全 33 試制現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備工作 ? 做好研發(fā)和產(chǎn)品試制的記錄和文件留檔，新產(chǎn)品注冊(cè)所有文件應(yīng)獨(dú)立保存，核查后由申報(bào)人和試制單位協(xié)商保存。 ? 做好樣品的留樣工作，包裝標(biāo)識(shí)清晰完整，數(shù)量充足，嚴(yán)格按產(chǎn)品適宜貯存條件保存。 ? 規(guī)范批生產(chǎn)記錄，不能簡(jiǎn)單地將已制作的批生產(chǎn)記錄表格直接套用，如現(xiàn)有表格與新產(chǎn)品實(shí)際工藝不同，應(yīng)重新制作，否則不予采信。 ? 購買并保留好產(chǎn)品功效成分檢測(cè)所需標(biāo)準(zhǔn)品。受理前備齊，填寫確認(rèn)書，否則不予受理。 ? 備齊樣品復(fù)檢所須的相關(guān)資料，參照辦事指南中的《保健食品檢驗(yàn)須知》 34 注意事項(xiàng) ? 注冊(cè)后須抽樣復(fù)檢，確保樣品在試驗(yàn)后的留量及貯藏條件，建議注冊(cè)前自檢。 ? 抽檢的樣品包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚，包括產(chǎn)品說明書的全部?jī)?nèi)容。 ? 功效成分檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)品，申請(qǐng)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供。 35 02037886089 36 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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