保健食品毒理學(xué)安全性評價-文庫吧資料
2025-01-04 18:27本頁面
【正文】 單 釀酒酵母 兩岐雙岐桿菌 產(chǎn)朊假絲酵母 嬰兒雙岐桿菌 乳酸克魯維酵母 長雙岐桿菌 卡氏酵母 短雙岐桿菌 蝙蝠蛾擬青霉 青春雙岐桿菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亞乳桿菌 靈芝 嗜酸乳桿菌 紫芝 干酪乳桿菌干酪亞種 松杉靈芝 嗜熱鏈球菌 紅曲霉 紫紅曲霉 益生菌、真菌菌種名單 《以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定》衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號 可用于保健食品的 真菌菌種名單 可用于保健食品的 益生菌菌種名單 釀酒酵母 兩岐雙岐桿菌 產(chǎn)朊假絲酵母 嬰兒雙岐桿菌 乳酸克魯維酵母 長雙岐桿菌 卡氏酵母 短雙岐桿菌 蝙蝠蛾擬青霉 青春雙岐桿菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亞乳桿菌 靈芝 嗜酸乳桿菌 紫芝 干酪乳桿菌干酪亞種 松杉靈芝 嗜熱鏈球菌 紅曲霉 紫紅曲霉 ? 酶制劑 ① . 菌種來源及衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位出具的菌種檢定報告； ② . 菌種的毒力試驗報告； ③ . 菌種的安全性評價報告； ④ . 國內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料； ⑤ . 發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。 ? 益生菌的主種子傳代不超過 10代，工作種子傳代不得超過 5代。 ? 抗生素和真菌的檢測。 ? 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料，菌種的安全性評價資料 (包括毒力試驗 )，對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 ? 在國外多個國家廣泛食用的原料 ， 進(jìn)行第一 、 二階段毒性試驗 ， 根據(jù)試驗結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗 。 ?國際組織已對其進(jìn)行過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評價 ，先進(jìn)行第一 、 二階段毒性試驗 。 ? 僅在國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分 ， 第一 、 二 、 三階段的毒性試驗 ， 必要時進(jìn)行第四階段毒性試驗 。 ?用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進(jìn)行第一 、 二階段的毒性試驗 ， 必要時進(jìn)行下一階段的毒性試驗 。 ? 以普通食品 、 衛(wèi)生部規(guī)定的 藥食同源物質(zhì)和允許用作保健食品的物質(zhì)以外 的動植物或動植物提取物 、微生物 、 化學(xué)合成物為原料生產(chǎn)的保健食品 ， 應(yīng)對該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進(jìn)行安全性評價 。 114 附件 2 可用于保健食品的物品名單 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 ? 申報保健食品中涉及食品添加劑的，按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 三、對受試物處理的要求 ? 介質(zhì)的選擇 ? 人的可能攝入量較大的受試物處理 ? 袋泡茶類受試物的處理 ? 膨脹系數(shù)較高的受試物處理 ? 液體保健食品濃縮 ? 含乙醇的保健食品 ? 含有人體必需營養(yǎng)素等物質(zhì)的保健食品 ? 益生菌等微生物類保健食品 ? 以雞蛋等食品為載體的特殊保健食品 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號文件 1.《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）》 對保健食品涉及的各種原料物質(zhì)的管理與安全性評價作了詳細(xì)規(guī)定，將原料分為三類： – 藥食同源（附件 1）、 – 可用于保健食品（附件 2）、 – 禁用于保健食品（附件 3）。 ? 提供原料來源 、 生產(chǎn)工藝 、 推薦人體攝入量 、使用說明書等有關(guān)資料 。 ? 本程序適用于保健食品的安全性評價 。保健食品安全性毒理學(xué) 評價規(guī)范（ 2023） 保健食品安全性毒理學(xué)評價規(guī)范 （ 2023） 食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦法的要求保健食品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 安全系數(shù) 美國藥劑協(xié)會（ 1986）推薦的常用溶劑和賦型劑 1?；鞈乙鹤畛Ｓ玫馁x形劑為%羧甲基纖維素鈉或 10%阿拉伯樹膠。 溶劑和賦型劑 ? 對水溶性受試物，體內(nèi)試驗首選的溶劑為水（經(jīng)口染毒）和等滲鹽水（胃腸道外染毒）。常用的是制備成水溶液、油溶液或混懸液。最常用的 染毒途徑為經(jīng)口、經(jīng)呼吸道、經(jīng)皮途徑。系統(tǒng)毒性研究最常用的嚙齒類是大鼠和小鼠，非嚙齒類是狗。 檢測和評價 人擬用劑量 100倍 ↓ ↓ 藥物 A ┕ ──────────────┘ 30倍 毒性作用 ↓ ↓ 藥物 B ┕ ────┘ ∴ 毒性 B A 無毒性 毒性作用 安全性 A B ? 作用 毒性評價試驗的基本目的 ○
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