毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序-文庫吧資料
2024-10-24 16:43本頁面
【正文】 他毒理學(xué)試驗(yàn)。 經(jīng)口急性毒性： LD50，聯(lián)合急性毒性 。 ②、 受試物必須是符合既定的生產(chǎn)工藝和配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同，在需要檢測(cè)高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品，或以純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測(cè)。應(yīng)放棄，不需要進(jìn)行以后各階段的試驗(yàn)。 ④、對(duì)于有些待評(píng)化學(xué)物，進(jìn)行部分毒性實(shí)驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)其毒性很小，即可對(duì)該化學(xué)物安全性做出評(píng)價(jià)。 ③、對(duì)于有一定毒性資料的仿制品，如生產(chǎn)單位能證明其產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、純度、雜質(zhì)成分及含量均與國外原產(chǎn)品相似，并經(jīng)一項(xiàng)急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)核對(duì)，結(jié)果與國外產(chǎn)品的毒性資料或文獻(xiàn)資料一致，一般不再繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，可參考國外有關(guān)資料或規(guī)定作出評(píng)價(jià) 。 ①、通常在化學(xué)物質(zhì)投產(chǎn)之前或登記、銷售之前，必須進(jìn)行第一、二階段的試驗(yàn)。 (二 )我國現(xiàn)行的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序： 第一階段包括急性毒性試驗(yàn)和局部毒性試驗(yàn)； 第二階段包括蓄積試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)； 第三階段包括亞慢性毒性試驗(yàn)、生殖試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)； 第四階段包括慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)。在該濃度下長(zhǎng)期從事生產(chǎn)勞動(dòng)，不致引起急、慢性職業(yè)危害。也即是人類終生每日攝人該化學(xué)物質(zhì)，對(duì)人體健康不引起任何已知不良效應(yīng)的劑量，通常以 mg／ kg體重表示。 三、外來化合物毒理學(xué) 安全性評(píng)價(jià)程序 外來化合物的安全性是指一種化合物在規(guī)定的使用方式和用量條件下，對(duì)人體健康不致產(chǎn)生任何損害，即不引起急性、慢性中毒，亦不致對(duì)接觸者（包括老、弱、病、幼和孕婦）及其后代產(chǎn)生潛在危害。 4．危險(xiǎn)度特征分析 是危險(xiǎn)度評(píng)價(jià)的最后總結(jié)階段。否則會(huì)帶來很大的不確定性。 對(duì)于環(huán)境有害物質(zhì)，要弄清其來源、在環(huán)境中存在的總量及在不同介質(zhì) (空氣、水體、土壤和食物 )中的分布、轉(zhuǎn)運(yùn)、轉(zhuǎn)化的情況和 消長(zhǎng)規(guī)律。 如經(jīng)此階段認(rèn)定待評(píng)化學(xué)毒物與人群無接觸或雖有接觸但不能引起健康損害 ，則危險(xiǎn)度評(píng)價(jià)可不再向下進(jìn)行 。另外，接觸劑量與靶器官劑量并非總是平行，而只有后者才能引起損害效應(yīng)，故估測(cè)接觸
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