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毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序(留存版)

2024-12-02 16:43上一頁面

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【正文】 另外,接觸劑量與靶器官劑量并非總是平行,而只有后者才能引起損害效應(yīng),故估測(cè)接觸劑量時(shí)應(yīng)結(jié)合健康效應(yīng)進(jìn)行。 人群接觸劑量的估測(cè)不僅應(yīng)考慮到經(jīng)由不同途徑吸收時(shí)吸收率的影響,還要注意一種化學(xué)毒物經(jīng)由多種途徑進(jìn)入機(jī)體的可能性。 外來化合物安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)是通過動(dòng)物試驗(yàn)和對(duì)人群的觀察,闡明待評(píng)化合物的毒性及其潛在危害,決定其是否進(jìn)入市場(chǎng)或闡明安全使用的條件,以達(dá)到最大限度的減小其危害作用、保護(hù)人民身體健康的目的,并為制訂預(yù)防措施和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。 如大于 10倍者,可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。 : 30d喂養(yǎng)試驗(yàn) 。 ③、 最大無作用劑量大于或等于 100倍者,則可考慮允許使用于食品。 ③如 其中一項(xiàng)試驗(yàn)為陽性 ,則在被選試驗(yàn)中選擇兩項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。 (二)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的 四個(gè)階段和內(nèi)容及結(jié)果判定 第一階段:急性毒性試驗(yàn)。 (一)概念 (ADl) 每日容許攝人量是指容許正常成人每日由外界環(huán)境攝人體內(nèi)某種化學(xué)物質(zhì)的總量。 (二)危險(xiǎn)度評(píng)價(jià)步驟 ①、危害性認(rèn)定、 ②、劑量 — 反應(yīng)關(guān)系評(píng)價(jià)、 ③、接觸評(píng)定 ④、危險(xiǎn)度特征分析。 對(duì)于環(huán)境有害物質(zhì),要弄清其來源、在環(huán)境中存在的總量及在不同介質(zhì) (空氣、水體、土壤和食物 )中的分布、轉(zhuǎn)運(yùn)、轉(zhuǎn)化的情況和 消長(zhǎng)規(guī)律。 ③、對(duì)于有一定毒性資料的仿制品,如生產(chǎn)單位能證明其產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、純度、雜質(zhì)成分及含量均與國外原產(chǎn)品相似,并經(jīng)一項(xiàng)急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)核對(duì),結(jié)果與國外產(chǎn)品的毒性資料或文獻(xiàn)資料一致,一般不再繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),可參考國外有關(guān)資料或規(guī)定作出評(píng)價(jià) 。 ①細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn):鼠傷寒沙門氏菌 /哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn) (Ames試驗(yàn) )為首選項(xiàng)目,必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。 代謝試驗(yàn)?zāi)康模? 了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性,尋找可能的靶器官;為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種系提供依據(jù);了解有無毒性代謝產(chǎn)物的形成。 ②、最大無作用劑量大于 100倍而小于 300倍者
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