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毒理學安全性評價程序(留存版)

2024-12-02 16:43上一頁面

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【正文】 另外,接觸劑量與靶器官劑量并非總是平行,而只有后者才能引起損害效應,故估測接觸劑量時應結合健康效應進行。 人群接觸劑量的估測不僅應考慮到經(jīng)由不同途徑吸收時吸收率的影響,還要注意一種化學毒物經(jīng)由多種途徑進入機體的可能性。 外來化合物安全性毒理學評價是通過動物試驗和對人群的觀察,闡明待評化合物的毒性及其潛在危害,決定其是否進入市場或闡明安全使用的條件,以達到最大限度的減小其危害作用、保護人民身體健康的目的,并為制訂預防措施和衛(wèi)生標準提供理論依據(jù)。 如大于 10倍者,可進入下一階段毒理學試驗。 : 30d喂養(yǎng)試驗 。 ③、 最大無作用劑量大于或等于 100倍者,則可考慮允許使用于食品。 ③如 其中一項試驗為陽性 ,則在被選試驗中選擇兩項遺傳毒性試驗。 (二)食品安全性毒理學評價試驗的 四個階段和內(nèi)容及結果判定 第一階段:急性毒性試驗。 (一)概念 (ADl) 每日容許攝人量是指容許正常成人每日由外界環(huán)境攝人體內(nèi)某種化學物質的總量。 (二)危險度評價步驟 ①、危害性認定、 ②、劑量 — 反應關系評價、 ③、接觸評定 ④、危險度特征分析。 對于環(huán)境有害物質,要弄清其來源、在環(huán)境中存在的總量及在不同介質 (空氣、水體、土壤和食物 )中的分布、轉運、轉化的情況和 消長規(guī)律。 ③、對于有一定毒性資料的仿制品,如生產(chǎn)單位能證明其產(chǎn)品的化學結構、理化性質、純度、雜質成分及含量均與國外原產(chǎn)品相似,并經(jīng)一項急性毒性試驗和一項致突變試驗核對,結果與國外產(chǎn)品的毒性資料或文獻資料一致,一般不再繼續(xù)進行實驗,可參考國外有關資料或規(guī)定作出評價 。 ①細菌致突變試驗:鼠傷寒沙門氏菌 /哺乳動物微粒體酶試驗 (Ames試驗 )為首選項目,必要時可另選和加選其他試驗。 代謝試驗目的: 了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性,尋找可能的靶器官;為選擇慢性毒性試驗的合適動物種系提供依據(jù);了解有無毒性代謝產(chǎn)物的形成。 ②、最大無作用劑量大于 100倍而小于 300倍者
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