保健食品安全性毒理學評價程序ppt43-食品飲料-文庫吧資料
2024-08-23 17:27本頁面
【正文】 和受試物的配方、理化性質(zhì)及功能和接觸人群范圍等因素綜合分析以判斷是否為毒性反應(yīng)后，決定該受試物可否用于保健食品或進入下一階段毒性試驗。 ? （ 2） 對于人的可能攝入量較大的保健食品，在最大灌胃劑量組或在飼料中的最大摻入量劑量組未發(fā)現(xiàn)有毒性作用，綜合其它各項試驗結(jié)果和受試物的配方、接觸人群范圍及功能等有關(guān)資料可初步做出安全性評價。 ? （ 2）如三項試驗均為陰性，則可繼續(xù)進行下一步的毒性試驗。 ? ③ 對人體推薦量較大和其它一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法最大給予劑量動物未出現(xiàn)死亡，也可進入下一階段毒理學試驗。如 LD50 大于或等于100 倍者，則可考慮進入下一階段毒理學試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學試驗的目的 ? 慢性毒性試驗和致癌試驗：了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性，為受試物能否應(yīng)用于保健食品的最終評價提供依據(jù)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學試驗的目的 ? 亞慢性毒性試驗 （ 90 天喂養(yǎng)試驗，繁殖試驗）：觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長期喂養(yǎng)后對動物的毒作用性質(zhì)和靶器官，了解受試物對動物繁殖及對子代的發(fā)育毒性，觀察對生長發(fā)育的影響，并初步確定最大未觀察到有害作用劑量，為慢性毒性和致癌試驗的劑量選擇提供依據(jù)。 ? 3 、 30 天喂養(yǎng)試驗：對只需進行第一、二階段毒性試驗的受試物，在急性毒性試驗的基礎(chǔ)上，通過 30 天喂養(yǎng)試驗，進一步了解其毒性作用，觀察對生長發(fā)育的影響，并可初步估計最大未觀察到有害作用劑量。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ?五、 保健食品安全性毒理學評價試驗的目的和結(jié)果判定 ? 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學試驗的目的 ? 急性毒性試驗：測定 LD50，了解受試物的毒性強度、性質(zhì)和可能的靶器官，為進一步進行毒性試驗的劑量和毒性觀察指標的選擇提供依據(jù)，并根據(jù) LD50 進行毒性分級。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （四）用已列入營養(yǎng)強化劑或營養(yǎng)素補充劑名單的營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，如其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國家有關(guān)要求，一般不要求進行毒性試驗。 ? 用水提以外的其它常用工藝生產(chǎn)的保健食品，如服用量為原料的 常規(guī)用量時，應(yīng)進行急性毒性試驗、三項致突變試驗。 ? 用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如 服用量為原料的常規(guī)用量 ，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性的， 一般不要求進行毒性試驗 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （二）以衛(wèi)生部規(guī)定 允許用于保健食品的動植物或動植物提取物或微生物 （普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)除外）為原料生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)進行 急性毒性試驗 、三項致突變試驗（ Ames 試驗或 V79/HGPRT 基因突變試驗 ， 骨髓細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 ， 及 TK 基因突變試驗或小鼠精子畸形分析（或睪丸染色體畸變分析試驗 ） ） 中的任一項）和 30 天喂養(yǎng)試驗，必要時進行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗 。 ? （ 2）凡以 已知的化學物質(zhì)為原料 ，國際組織已對其進行過系統(tǒng)的毒理學安全性評價，同時申請單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可將該化學物質(zhì) 先進行第一、二階段毒性試驗 。 在國外多個國家廣泛食用的原料，在提供安全性評價資料的基礎(chǔ)上，進行第一、二階段毒性試驗，根據(jù)試驗結(jié)果決定是否進行下一階段毒性試驗。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1