保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序ppt43-食品飲料-wenkub
2022-08-26 17:27:33 本頁面
【正文】 定配方和生產(chǎn)工藝的規(guī)格化產(chǎn)品 ， 其組成成分 、 比例及純度應(yīng)與實(shí)際產(chǎn)品相同 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 保健食品安全性毒理學(xué) 評(píng)價(jià)程序 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 一、 對(duì)受試物的要求 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? 含有多種原料的配方產(chǎn)品 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 二、對(duì)受試物處理的要求 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 受試物進(jìn)行不同的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)針對(duì)試驗(yàn)的特點(diǎn)和受試物的理化性質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的樣品處理 。 對(duì)受試物處理的要求 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 對(duì)受試物處理的要求 ? 液體品需要進(jìn)行濃縮處理時(shí) ， 應(yīng)采用不破壞其中有效成分的方法 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)， 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn) ? 遺傳毒性試驗(yàn)的組合應(yīng)該考慮 原核細(xì)胞 與真核細(xì)胞 、 體內(nèi)試驗(yàn) 與 體外試驗(yàn) 相結(jié)合的原則 。 ? ③ TK 基因突變?cè)囼?yàn)。 ? ⑦ 傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 國內(nèi)外均無食用歷史的原料或成分 作為保健食品原料時(shí) ， 應(yīng)對(duì)該原料或成分 進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn) 。 ? （ 2）凡以 已知的化學(xué)物質(zhì)為原料 ，國際組織已對(duì)其進(jìn)行過系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可將該化學(xué)物質(zhì) 先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn) 。 ? 用水提物配制生產(chǎn)的保健食品，如 服用量為原料的常規(guī)用量 ，且有關(guān)資料未提示其具有不安全性的， 一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn) 。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （四）用已列入營養(yǎng)強(qiáng)化劑或營養(yǎng)素補(bǔ)充劑名單的營養(yǎng)素的化合物為原料生產(chǎn)的保健食品，如其原料來源、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量均符合國家有關(guān)要求，一般不要求進(jìn)行毒性試驗(yàn)。 ? 3 、 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)：對(duì)只需進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)的受試物，在急性毒性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過 30 天喂養(yǎng)試驗(yàn)，進(jìn)一步了解其毒性作用，觀察對(duì)生長發(fā)育的影響，并可初步估計(jì)最大未觀察到有害作用劑量。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 毒理學(xué)試驗(yàn)的目的 ? 慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)：了解經(jīng)長期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性，為受試物能否應(yīng)用于保健食品的最終評(píng)價(jià)提供依據(jù)。 ? ③ 對(duì)人體推薦量較大和其它一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法最大給予劑量動(dòng)物未出現(xiàn)死亡，也可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。 ? （ 2） 對(duì)于人的可能攝入量較大的保健食品，在最大灌胃劑量組或在飼料中的最大摻入量劑量組未發(fā)現(xiàn)有毒性作用，綜合其它各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果和受試物的配方、接觸人群范圍及功能等有關(guān)資料可初步做出安全性評(píng)價(jià)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? 90 天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn) ? （ 1） 國外少數(shù)國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，如最大未觀察到有害作用劑量大于人的可能攝入量的 100 倍，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 ? ③ 大于或等于 300 倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 慢性毒性和致癌試驗(yàn) ? （ 2） 根據(jù)致癌試驗(yàn)所得的腫瘤發(fā)生率、潛伏期和多發(fā)性等進(jìn)行致癌試驗(yàn)判定的原則是：凡符合下列情況之一，并經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異者，可認(rèn)為致癌試驗(yàn)結(jié)果
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