保健食品安全性毒理學(xué)評價程序ppt43-食品飲料-wenkub.com
2024-08-11 17:27 本頁面
【正文】 隨著情況的不斷改變，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和研究的不斷進(jìn)展，有必要對已通過評價的受試物進(jìn)行重新評價，做出新的科學(xué)結(jié)論。即絕對的安全實際上是不存在的。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （九）人體資料：由于存在著動物與人之間的種屬差異，在評價保健食品的安全性時，應(yīng)盡可能收集人群食用受試物后反應(yīng)的資料；必要時在確保安全的前提下，可遵照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行人體試食試驗。 ? （五） 推薦攝入量較大的保健食品：應(yīng)考慮給予受試物量過大時，可能影響營養(yǎng)素攝入量及其生物利用率，從而導(dǎo)致某些毒理學(xué)表現(xiàn)，而非受試物的毒性作用所致。此外如在受試物組發(fā)現(xiàn)某種腫瘤發(fā)生率增高，即使在統(tǒng)計學(xué)上與對照組比較差異無顯著性，仍要給以關(guān)注。 ? ② 試驗組與對照組動物均發(fā)生腫瘤，但試驗組發(fā)生率高。 ? ③ 最大未觀察到有害作用劑量大于或等于 100 倍者，則可考慮允許用于保健食品。 ? ② 最大未觀察到有害作用劑量大于 100 倍而小于 300 倍者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定 ? 傳統(tǒng)致畸試驗 ? 以 LD50 或 30 天喂養(yǎng)實驗的最大未觀察到有害作用劑量設(shè)計的受試物各劑量組，如果在任何一個劑量組觀察到受試物的致畸作用，則應(yīng)放棄該受試物用于保健食品，如果觀察到有胚胎毒性作用，則應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的繁殖試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定 ? 30 天喂養(yǎng)試驗 ? （ 1） 對只要求進(jìn)行第一、二階段毒理學(xué)試驗的受試物，若 30 天喂養(yǎng)試驗的最大未觀察到有害作用劑量大于或等于人的可能攝入量的 100 倍，綜合其它各項試驗結(jié)果可初步做出安全性評價。 ? ② 如動物未出現(xiàn)死亡的劑量大于或等于 10g/kgBW（涵蓋人體推薦量的 100 倍），則可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗。 ? 代謝試驗：了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗的合適動物種（ species）、系（ strain）提供依據(jù)；了解代謝產(chǎn)物的形成情況。 ? 遺傳毒性試驗：對受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在致癌作用進(jìn)行篩選。 如服用量大于原料的常規(guī)用量時，需增加 30 天喂養(yǎng)試驗，必要時進(jìn)行傳統(tǒng)致畸試驗和第三階段毒性試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? （三）以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)為原料生產(chǎn)的保健食品，分以下情況確定試驗內(nèi)容： ? 以傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)且食用方式與傳統(tǒng)食用方式相同的保健食品， 一般不要求進(jìn)行毒性實驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 ? ⑴ 若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析， 未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微 不至構(gòu)成對健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動植物及微生物等，可以先 對該物質(zhì)進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗，經(jīng)初步評價后，決定是否需要進(jìn)行下一階段的毒性試驗。用該原料生產(chǎn)的保健食品原則上須進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗，必要時進(jìn)行下一階段的毒性試驗。 ? ⑥ 30 天喂養(yǎng)試驗。 ? ② 骨髓細(xì)胞微核試驗或哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 三、 食品安全性毒理學(xué)評價試驗的四個階段和內(nèi)容 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第一階段：急性毒性試驗 ? 經(jīng)口急性毒性： LD50， 聯(lián)合急性毒性 ， 一次最大耐受量試驗 。 提取 2次 ， 將提取液合并濃縮至所需濃度 ，并標(biāo)明該濃縮液與原料的比例關(guān)系 。 ? 受試物應(yīng)是符合既
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